欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

im电竞平台登录地址平台海内履行医疗东西独一标识(UDI)的详细意义是甚么?

时间:2022-07-20

  GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构,官方发码,UDI编码赋码合规无忧!

  企业开通GS1 UDI服务平台,可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。

  im电竞平台在线平台

  目前已实施UDI的医械企业,90%以上采用GS1码制,如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图,了解GS1一站式UDI服务。

  党的十九大提出,实施健康中国战略和深化医疗卫生体制改革等重要决策,医疗器械安全事关民生福祉、经济发展和社会和谐。2021年9月13日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。公告明确指出,2022年6月1日起,医疗器械应当具备医疗医疗器械唯一标识(简称“UDI”)。

  这就要求,在医疗器械在销售前,注册人/备案人应当按照相关标准或者规范将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。通过建立医疗器械唯一标识系统,加强医疗器械全生命周期管理,保障公众用械安全。

  UDI(Unique Device Identification)又叫医疗器械唯一标识,是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

  UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。由产品标识(DI)和生产标识(PI)两部分组成。DI是产品静态信息,包括企业编码和产品ID。其中,企业编码由备案人申请,由符合我国医疗器械编码规则和标准的发码机构发出的,是具备唯一性的编码;产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。PI是产品动态信息,包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前,PI编码暂不需要上传到药监局数据库,各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产信息。

  数据载体、UDI和数据库共同组成了UDI系统,它可以提高医疗器械不良事件报告的质量,更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。

  早在1999年开始,UDI相继在美国、欧盟和日本等国家和地区得到了积极推进。而我国,于2021年1月1日起,高风险第三类医疗器械中9大类69个品种作为第一批开始施行,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂),支持和鼓励其他医疗器械实施唯一标识。今年6月1日起,医疗器械已经全面进入UDI时代了。im电竞平台登录地址平台

  建立UDI系统有助于提升企业信息化管理水平,建立产品追溯体系,提升企业管理效能,助推医疗器械产业高质量发展。

  建立UDI系统有助于流通企业建立现代化物流体系,实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。

  建立UDI系统有助于加强医疗器械在临床使用环节的风险管控,降低器械使用差错,保障患者用械安全;

  建立UDI系统有助于医疗器械监管部门构建器械监管大数据,实现对医疗器械来源可查、去向可追,责任可究,实现智慧监管。

  建立UDI系统有助于提升卫生、医保、海关等部门,对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算,进口通关等环节的管理效率;

  UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治,助力产业转型升级和健康发展,为公众提供更加安全高效的医疗服务,增强人民群众的获得感、幸福感和安全感。

  法治理念根植于一定社会的经济、政治、文化等诸方面必然性要求之中,它是法治的灵魂,体现了法治的精神实质和价值追求,所要解决的是为什么实行法治以及如何实现法治的问题。

  无论是政策,还是从施行的意义上,im电竞平台登录地址平台建立UDI系统已成为每个医疗器械企业必须完成的事项。那么如何开展相关工作,迅速落地实施呢?

  企业需到国家药品监督管理总局申请绑定“医疗器械唯一标识管理系统”,并授权第三方编码机构作为产品唯一标识数据接口。