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第二类医疗东西详细包罗哪些?im体育平台注册平台官网

时间:2022-09-08

  二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

  二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱im体育平台注册平台官网,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等im体育平台注册平台官网。

  申请二类医疗器械的时候,应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证申请表》。

  除此之外,第一类医疗器械是指按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

  第三类医疗器械指的是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。(1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具)。

  二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

  二类医疗器械范围很广, 通常我们看一个产品是不是属于二类医疗,可以观察产品外包装上的产品注册证号,例如:苏械号。 其中苏表示企业注册地为江苏,械表示此产品为医疗器械,2019代表产品注册年份,年份后面的数字2代表此产品属于二类医疗器械,同理如果年份后面的数字为3则表示此产品为三类医疗器械。后面的141087是注册编号。

  扩展下:如果打算经营二类医疗器械,是需要办理二类医疗器械经营备案,经营三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。

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