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im电竞注册平台官网风向标|《医疗东西分类目次》调解 促医美市场所规开展

时间:2022-09-09

  3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号),对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《分类目录》内容进行调整。3月30日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),对27类医疗器械涉及《分类目录》内容进行调整,注射用透明质酸钠溶液,用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态;射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等,都将按照Ⅲ类器械监管。

  一是关注此次调整对多项医疗器械管理等级进行降级,认为《分类目录》动态调整为医疗器械管理和企业注册提供便利。如微信公众号“众成医械”发表《调整!多项心血管介入器械降为二类》称,在此次调整的10大类医疗器械中,仅有一类医疗器械“液体、膏状敷料(非无菌提供)”的管理等级是升级调整,由Ⅰ类升级为Ⅱ类。其他主要是降类调整,多个产品从Ⅲ类降为Ⅱ类,降类产品主要集中在心血管介入器械,意味着相关产品今后的管理与注册门槛将会放宽。

  人民日报健康客户端发表《医疗器械分类目录调整,专家:动态调整是医械管理常态》称,中国医疗器械行业协会秘书长徐珊认为这一次调整主要是降类的调整,对一些医疗设备降低了要求。这一放松一定是基于一定的循证医学证据,并在保证安全的前提下所进行的适时调整,无论是从管理上还是从企业注册来说,都简便了一些。业内人士指出,医疗器械分类目录一直在进行动态的调整,这也充分说明了国家药监局近些年在医疗器械领域持续发力,密切关注循证医学,并适时对使用的医疗设备进行管理和审批方面的调整。

  二是关注目前的水光针市场乱象,认为监管趋严将加速医美市场规范化发展。如北京商报网发表《明确Ⅲ类器械监管 水光针市场大变局》称,经调查发现,Ⅱ类器械、妆字号、Ⅲ类器械是市场上水光针主要存在的三种身份,产品滥用、超范围使用等乱象层出不穷。在一家医美企业相关负责人看来,最早水光针的概念很混杂,一些水货针剂也使用这一名称在市场上销售、注射,造成了市场乱象。此次从药品器械审评的角度作出明确规范,整个市场将朝着更加规范的方向发展。未来,不合规的产品将被清退出市场。另一家医美企业相关负责人则表示,此次政策的落地对合法经营、专注打造产品力的企业是利好,将让医美机构集中度进一步提升,合规医美产品将加速取代非合规产品的市场空间,从而实现更快增长。随着政策的进一步明晰,产品鱼龙混杂的局面将得到遏制。监管趋严会改变过去鱼龙混杂的现状,高标准合规的医美医疗器械厂商将在此轮洗牌中胜出。

  三是关注当期热玛吉存在的市场乱象,认为需进一步厘清射频类美容仪的监管范畴界定。如头条号“Focus医美前沿”发表《射频治疗仪纳入械三管理,没证的“热五”走向何方》称,热玛吉成为了近几年备受追捧的抗衰项目。然而,由于此前的政策,热玛吉五代只能在没有医疗服务资质的生活美容院使用,专业的医疗机构却不能引进热五。如此以来,就导致了热五市场的乱象丛生。上游有大量山寨热玛吉流入市场,下游的服务环节也十分堪忧。从2021年国家药监局医疗器械标准管理中心相继发布《射频美容类产品分类界定指导原则》(征求意见稿)与《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知,再到近期《医疗器械分类目录》内容调整,足见国家对医美行业的监管和市场秩序的维护。

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  微信公众号“淘美妆商友会”发表《射频美容仪将按三类医疗器械监管?》称,一直以来,在行业都存在射频仪器“到底属于医疗器械还是小家电”,以及该如何监管的争议。此次《分类目录》调整,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。业内人士热议这份文件是否意味着,未来射频美容仪及家用型射频美容仪也都将按Ⅲ类医疗器械监管。护肤界著名KOL、同济大学博士冰寒认为“不会”,文件中主要指的是治疗型设备,与家用型美容仪器还是有所区别的。淘美妆商友会知识产权合规导师许立昕则认为目前行业虽对这一范畴的界定尚不统一,但将射频美容类产品按照医疗器械管理的可能性是极大的。现有法律规范其实尚未作出非常明确的定义界定,考虑到实际执法情况,药监部门通常会对相关定义明确说明,届时可以再进一步厘清。

  四是认为医美相关器械、化妆品将是未来重点的监管对象。如中国网发表《又迎来新调整!明确水光针为三类器械》称,动态调整医疗器械重点监管产品目录,开展分类分级监管,是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措,另一个层面来说,从《分类目录》的调整内容也能窥见相关产品目前的风险程度,由于医美乱象突出,医美器械显然会在相当长的一段时间内被“重点关注”。

  微信公众号“化妆品观察”发表《定了!水光针“合法”了》称,《分类目录》的调整,显示出国家整治化妆品、医疗相互打擦边球乱象的决心,按照这一趋势,未来安瓶、针剂型包装很可能也将受到严格监管im电竞注册平台官网im电竞注册平台官网。事实上,不止是水光针,此前,相关监管部门对违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品,明示或者暗示化妆品具有医疗作用,产品广告存在虚假或者引人误解的内容,进行清理整治。而这也充分显示出国家对肃清市场秩序、为合法经营者构建公平的竞争环境的决心。