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昌开展医疗东西CMO平台获中国科协首批“科创中国”立异基地im体育娱乐注册链接认

时间:2022-09-11

  im体育娱乐代理注册登录近日,中国科协发布首批“科创中国”创新基地认定名单。昌发展医疗器械CMO平台由中国科协生命科学学会联合体推荐,被认定为“科创中国”医疗器械高新技术创新基地(产学研协作类)。创新基地是中国科协推动产学研协同创新和科技成果转移转化的合作载体,也是“科创中国”各类资源下沉汇聚的承接平台。据了解,首批194个创新基地获得认定后,将进入3年建设周期,除有经费支持外,还将获得专家资源服务,并协调相关领域资源支持其运行建设。

  “科创中国”创新基地是中国科协推动产学研协同创新和科技成果转移转化的合作载体,是促进跨界、跨域、跨境集聚配置创新资源的服务平台,旨在深化“科创中国”试点建设,调动地方科协及其学会、科协基层组织促进科技经济融合发展的积极性和主动性,动员更多人才、技术、数据、资本等创新资源助力地方经济高质量发展。

  昌发展医疗器械CMO平台是北京昌科华光科技有限公司作为向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的国资控股合同生产组织(CMO平台),满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求im体育娱乐注册链接,帮助注册人加快市场准入进度,分担注册人责任,承载医疗器械创新梦想。创新实现“注册+生产”的跨区域产业链,与注册人 、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险,实现患者受益最大化。

  ● 注册人可自主选择合作模式im体育娱乐注册链接,由注册人承担全生命周期的责任,入驻企业有权适时选择最优的技术服务方与CMO平台合作。CMO平台为入驻企业提供完整的闭环服务管理,协助或代表注册人对所有的技术服务方进行闭环的进度管理、成本管理和风险管理。CMO平台承担研发和生产许可责任,提供与注册人约定的上市许可支持作用,规范和加速成果转化。

  ● 医疗器械CMO平台以标准化合规的硬件设施和坚守合规红线的意识,为注册人提供坚强保障,赢得注册人和监管方的信任。在资金、人员和设备方面持续投入,保障注册人实现产品的高质量转化。采取稳健的经营策略,兼顾成本和服务之间的平衡。

  ● CMO平台拥有完善的知识产权保护体系,提供竞争性禁止受托业务,未经注册人允许,在一定周期内对于同类产品,平台仅接受唯一注册人委托,协同保证注册人知识产权的竞争优势。平台还承诺仅持有生产许可证,从根本上消除注册人在知识产权保护方面的后顾之忧。所有知识产权归注册人所有,委托前识别并保护注册人原有的知识产权,委托生产期间,如设计开发和工艺验证等过程中加增的知识产权,也归注册人所有。

  CMO平台组建专业团队,建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无菌器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程,提供硬件和软件结合的医疗器械受托服务。

  ●万级洁净环境,完全符合相关标准;质量控制实验室,功能完整,设备齐全,具备无菌产品检验能力;工艺用气、工艺用水设施齐全;全域一体化设计、规范化布局,满足无菌产品生产、检验要求。

  ● 包括万级洁净生产区,设置有干燥工艺间(相对湿度30%),能满足各类需控制环境湿度的产品生产要求;设置有万级局部百级洁净度负压的阳性生产区,适用于阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作;配置有独立的阳性检验实验室、微生物检验实验室、无菌检验实验室。

  ● 符合国际标准的配套组装生产线,满足二类、三类有源医疗器械的生产需求;配备相应的医疗器械安全分析仪等系列检验设备,满足有源产品的检测要求。并且生产车间地面和工作台铺设防静电地板,保证静电敏感元器件的安全性。