欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

2021年天下医疗东西宁静宣扬周医疗东西科普常识(二)im体育网页注册

时间:2022-09-11

  医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由医疗器械上市许可持有人制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是医疗器械上市许可持有人在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此,为确保医疗器械使用的安全、有效,在使用医疗器械前,使用者一定要仔细阅读说明书im体育网页注册。

  国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

  我国根据医疗器械产品安全性对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家食品药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定:

  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀im体育网页注册、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

  第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。im体育娱乐代理注册登录