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im电竞注册平台官网【行政羁系合规】严羁系之下医美东西与药品办理主要处理合规成绩

时间:2022-09-14

  近年来,尤其是2020年以来,我国医疗美容(以下简称医美)行业(尤其是微整)的加速发展,使得大批医疗美容机构及相关企业不断涌现im电竞注册平台官网,已有部分医美企业进入资本市场进行挂牌或上市。总体而言,医美分为手术整形及非手术整形(微整),微整因创伤小风险低备受市场的欢迎。医美机构的执业标准和行为规范亟待加强,同时也暴露了该行业在业务合规性方面的薄弱。对此,相关政府部门不断出台相关政策,开展医美行业专项整治行动。

  当前,医美主要分为药物及器械治疗两种方式,药物仅有肉毒毒素等少数产品,器械治疗成为医美主要的治疗方式。“医疗美容器械”指的是除药物外应用在医学美容相关的医疗器械产品。根据2022年版《医疗器械分类目录》,医美产品包含有源手术器械、无源手术器械、骨科手术器械、物理治疗器械、无源植入器械、注输护理和防护器械6大类16小类。一般而言,医美机构使用的医疗器械分为设备类和耗材类,政府对于医疗美容器械及药品使用的监管趋势更加从严从细,相关监管政策也会相继出台。

  2021年6月10日,国家卫健委发布2021年第273号监督函,印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,决定由国家卫健委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局八大部委于2021年6月-12月联合开展打击非法医美服务专项整治工作。这项医美整治措施是继2017年5月卫计委等7部委《关于开展严厉打击非法医美专项行动的通知》,2020年4月卫健委《关于进一步加强医美综合监管执法工作的通知》的后续行动,旨在“从严从速”打击医美乱象,推动产业链各环节尽快步入良性发展的轨道。八部委文件监管方向主要针对非合规医疗美容终端,重点检查激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美医疗器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为。而此次医美专项整治方案的四大任务之一,就是要贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,严厉打击非法制售药品和医疗器械行为,加强我国境内上市的药品和第二、三类医疗器械产品注册管理,未取得注册批准的产品不得上市;未依法取得药品、医疗器械生产、经营合法资质的,严禁从事药品、医疗器械生产、经营活动。

  根据2020年新修订的《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定:“医疗器械”是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  因相关产品审批时间长、临床试验要求高等原因,不能及时满足市场需要,因此给部分无证或超范围产品以可乘之机。如在注射玻尿酸或“水光针”时会使用美容专用针或30G及以下的(针头孔径0.3mm)注射针。由于该规格注射针无国家标准规定且临床用量少,市场上适用规格的产品缺乏,因而未经注册的30G及以下规格注射针会流入部分医疗美容机构且被违规使用。使用未依法取得药品相关资质等,并在射频治疗仪(热玛吉)、激光治疗仪等设备及耗材也存在使用未经注册产品的情况,特别是通过更换设备配件、升级软件来增加规格型号、扩大适用范围的情况,隐蔽性大,在执法过程中也不易被发现。

  很多医美机构因为价格或市场的原因,会使用结构相近且为I类器械管理的非灭菌牙科冲洗针代替用于提拉皮肤的埋线针,用于消费者真皮层皮肤的埋线提拉,这种做法存在极大医疗感染的风险;再如适用范围为填充法令纹的玻尿酸产品,监管执法中发现大部分医美机构将其用于面部其他部位的注射,安全性未经临床评价,缺乏有效的安全保障。

  由于部分医美机构质量意识淡薄,有机构将近效期或过期玻尿酸产品以“特价”的名义进行销售并给消费者注射,造成极大风险隐患。同时日常管理不到位,未将过期的医用敷料、麻醉导管等器材标识统一报废处理,而在手术室、药房、诊室等区域内存放,极易导致医护人员误用,引起感染风险。部分医美机构对药械类产品、相关药品的验收、储存和使用未设置专人管理,存在产品无中文标识、进货索证不齐、设备及配套耗材无购进票据和记录、未按产品温湿度的要求贮存等情况。许多医疗美容机构质量意识淡薄,存在诸多产品质量隐患。

  与综合性医院开展的创伤修复类美容治疗不同,目前国内大部分医美机构主要以局部填充和微整形为主,其诊疗和产品风险不同于前者。因此医美机构需根据自身特点的合规应用场景对相关医疗器械产品和药品进行分级分类管理,从根本上加强使用产品的规范性、提高使用产品安全性,从而规范医疗美容市场。

  医疗美容机构在诊疗活动中不可避免地涉及医疗器械的使用与管理,包括但不限于各类光电医美仪器以及一次性使用无菌注射器等第三类医疗器械。

  我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械使用单位应当具备与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械,并对有关医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护。对于一次性使用的医疗器械,医疗器械使用单位不得重复使用,应按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械;对于第三类医疗器械,应当妥善保存购入时的原始资料,并确保信息具有可追溯性;对于进口医疗器械,应当确保其属于我国已注册或者已备案的医疗器械。

  医美机构违法使用医疗器械将有可能面临严重的行政处罚。对于违法使用未经注册或备案、不合格的医疗器械的行为,最高可处违法使用医疗器械货值20倍以下罚款;对于重复使用一次性医疗器械、未按规定消毒和管理医疗器械、使用存在安全隐患医疗器械的行为,最高可处30万元以下罚款im电竞注册平台官网,暂停相关医疗器械使用活动,直至由原发证部门吊销执业许可证,相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动,直至由原发证部门吊销相关人员执业证书,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款。

  医美机构采购医疗器械合规建议:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械使用单位(含医疗机构)应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械,购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验和销售记录制度。美容医疗机构应当按照产品说明书、技术操作规范等要求使用,且按照适应证依法合理使用。

  根据我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书(国外药品应取得《进口药品注册证》,港澳台药品应取得《医药产品注册证》)。其中,境外生产的管制类药品除取得前述注册证外还需在进口之前向国家药品监督管理局申请获得药品《进口准许证》。

  药品使用单位使用未取得药品批准证明文件生产或进口的药品、未经审评审批的原料药生产药品等国家禁止使用的药品的,最高可处300万元以下罚款,情节严重的,药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

  医美机构采购药品合规建议:根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法》,美容医疗机构应当从具有合法资质的企业购进药品,保留产品的购进单据、供货商的《营业执照》、《药品经营许可证》或备案凭证等资料。应当建立各项药品管理制度,例如进货验收制度、效期管理制度、保管及养护制度,并按规定配备药品养护人员,建立养护档案,对直接接触药品的人员还应当定期进行健康检查,并建立健康档案。未按规定进行药品管理的单位,存在违法行为被记入医疗机构药品质量管理信用档案的风险。医疗美容机构应当严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用麻醉用药品和医疗用毒性药品。

  2022年3月24日,国家药监局发布《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告(2022年第25号)》,医美医疗器械多品类迎来较大调整。首先是射频浅表治疗设备,不仅进行了管理升级,从二类升级为三类,此外还对预期用途进行了细化,从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”,改为“用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”品名举例也进行了较大调整,从“高频电场皮肤热治疗仪”调整为“射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”。

  二是,市面上所称的“水光针”也正式纳入管理,分类目录调整内容明确,预期用途为“用于注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”的注射用透明质酸钠溶液,按照三类器械监管。

  三是液体、膏状敷料(非无菌提供)由Ⅰ类医疗器械调整为Ⅱ类医疗器械。在化妆品、护肤品甚至医美市场,一直存在“医用面膜”“械字号面膜”,其实所谓“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴,按照医疗器械管理的医用敷料。还有另外一种类型,那就是医用冷敷贴,该类产品均按照第一类医疗器械管理。第一类医疗器械和第二类医疗器械在申请产品资质的行政许可上有着巨大的差别,根据相关法规,第一类医疗器械产品实行备案管理,仅需提供相关资料,免临床评价,资料符合通过即可发证,发证后三个月内进行检查。而第二类医疗器械实行注册管理,需要提供相对详细的资料包括临床评价资料,经过医疗器械质量管理体系考核现场检查,通过后才能发证。由于第一类医疗器械产品备案申请不严格,相对宽松,所以在医疗美容行业庞大的市场下,不少生产企业铤而走险,为获取更多的利益,不顾产品安全性,擅自添加禁止使用的成分材料。

  医疗美容机构应当进一步落实主体责任,关注最新的法律法规及监管合规要求,聘请专业合规团队,建立健全医疗器械、药品使用合规管理制度,从正规渠道购进合法产品,并在诊疗过程中严格按照产品预期用途使用医疗器械及药品等产品。同时,可以通过医疗器械网络销售平台提交并定时更新授权医疗机构名录,便于消费者识别产品的正规来源,有效应对假冒伪劣等风险。

  因此,从《医疗器械分类目录》等调整内容也能窥见相关医美医疗器械、药物等产品目前的风险程度。针对上述医美乱象突出,医美机构对这些新情况和新问题亟需新的合规措施加以规范和应对,促进医疗美容行业回归医疗本质、规范医疗执业行为、保障医疗质量和安全。

  [2]韩刚毅:对用于医疗美容医疗器械监管的几点建议,浙江省温州市市场监管局药品检查中心,2021年11月2日

  [4]国家药监局:《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告(2022年第25号)》,2022年3月24日im电竞娱乐注册平台官网