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im体育网页注册2022年江西省医疗东西羁系事情要点

时间:2022-09-18

  全省医疗器械监督管理工作的总体思路是:坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,全面贯彻全国医疗器械监管工作会议和全省市场监管工作会议精神,认真落实“四个最严”要求,坚持以人民健康为中心,稳字当头、稳中求进,保安全守底线、促发展追高线,以深入开展医疗器械安全专项整治行动为抓手,严防严管严控安全风险,服务保障疫情防控大局,支持医疗器械产业高质量发展,切实保障人民群众用械安全有效,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。

  1.认真开展第二类医疗器械清理规范工作。根据国家局统一部署,认真开展第二类医疗器械清理规范工作,推动落实审评审批主体责任,把非医疗器械作为医疗器械、高类低批、医疗器械注册申报资料及形式不符合法定要求、非法添加等作为重点内容,将组合包类、胶原贴敷料、含壳聚糖敷料、医用软件、物理治疗器械等作为重点品种,实施全覆盖清理。各相关单位要密切配合,各司其职,有关整改工作在8月前全部完成。各地也要认真领会此次清理规范工作要求,及时向辖区内医疗器械注册人进行传达、宣传,协助配合做好此次清理规范工作。

  2.全面落实医疗器械注册人制度。结合我省医疗器械产业发展实际,进一步加强与国家局、其他省市药监部门的沟通交流,强化区域协同配合,积极探索属地监管与联合监管相结合的实施机制,协同做好委托生产注册质量管理体系核查,推动医疗器械注册人落实对产品全生命周期的主体责任。进一步规范执行注册人制度,统筹发挥各方力量资源,检验检测、审评认证、各地市局等各单位部门需不断优化自身工作措施,形成工作合力,提升工作效能。

  3.继续深化审评审批能力建设。以主动融入长三角药品监管一体化建设为契机,加强与长三角兄弟省市的沟通交流,加强对审批审评人员的业务培训,加大高素质专业人才招聘引进力度,培养壮大专职审评员队伍。继续完善和修订审评工作程序和管理制度,加强与医疗器械行业协会、大专院校、科研院所等的协作,形成联席会议、专家咨询等有效机制,提升科学审评审批水平。进一步优化工作流程,缩短审批时限,向发达省份学习,做好“放管服”改革标兵。根据疫情防控形势任务,继续做好疫情防控医疗器械产品的审评审批工作。

  4.加大对产业发展的服务力度。继续做好创新医疗器械产品的审查和优先审批工作,注重做好填补省内空白且具有较高技术含量产品的帮扶工作。会同检验检测、行政受理、认证审评等部门,组成专家专班,加大与地方政府的联系沟通,深入各地对地方政府部门及产业园区、高新技术生产企业、第三类医疗器械生产企业、专业研发机构以及热敏灸产品相关企业开展帮扶指导,帮助各地有针对性地引进符合实际的优质项目im体育网页注册,着力破解产业发展中的瓶颈问题,推动我省医疗器械产业实现转型升级。各地要及时掌握辖区内产业发展动态,及时和省局沟通,共同推动营商环境大提升,推动产业高质量发展。

  5.深入开展医疗器械安全专项整治。各级监管部门按照国家局药品安全专项整治行动方案要求,结合各自职责分工,制订专项整治实施方案,深入开展医疗器械安全专项整治。生产环节:严厉打击无证生产、注册备案造假、编造生产记录、检验记录等行为。经营使用环节:严厉打击无证经营医疗器械,经营使用未经注册或者备案的医疗器械,网络违法违规销售医疗器械,通过伪造资质文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械等行为。严查严防严控质量安全风险,查处一批大案要案,公布一批典型案例,移送一批犯罪线索,消除一批风险隐患,完善监管机制,堵塞监管漏洞,消除监管盲区,提升监管能力。

  各级监管部门要保持打击违法违规行为的高压态势,对查处涉及高风险医疗器械案件,要及时追控涉案产品;要加强通报协查联合办案,涉嫌犯罪的,及时做好行刑衔接。对屡次违规的企业和严重违法违规行为要依法从重处罚,落实“处罚到人”,依法严厉处罚。对涉嫌违纪问题线索,及时通报纪检监察部门。对查处的典型案例im体育网页注册,做好舆情评估研判后公开信息。省局将遴选典型案例予以通报,形成利剑高悬震慑作用。

  6.全面整治敷贴类一类医疗器械产品。各市局要按照《实施第一类医疗器械产品目录有关事项的通告》等文件精神,对新目录调整的医用冷敷贴等备案产品继续清理规范,并积极开im电竞平台注册展自查,发现问题及时纠正。以贴敷类、液体(膏状)敷料类、给药器类等第一类医疗器械产品为重点,结合国家局发布的《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,开展日常监管和重点产品抽样检验,持续严厉打击欺诈性相关产品。严查未经备案、不按核准的产品技术要求组织生产、在未经核准的场地生产、产品说明书和标签不规范、虚假宣传、非法添加等违法违规行为,防范发生区域性系统性风险。

  7.深入开展风险隐患排查整治。以疫情防控、国家集采中选、无菌和植入性、创新医疗器械等为重点产品,以新的注册人、新建企业(车间、生产线)、注册人跨省委托、多点委托,以及既往监督检查、抽检、监测、投诉举报等发现问题较多的企业为重点,以网络销售及第三方交易服务为重点环节,深入开展风险隐患排查治理。省局将组织制定专项工作方案,各市局要严格按照方案贯彻执行,确保取得实效。

  各级监管部门要聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置,定期开展风险会商。对监督检查、抽检监测、舆情反映和投诉举报的问题和风险,建立问题清单,实行销号管理,并每季度通报。

  8.深入开展医疗器械“线上清网线下规范”治理。坚持“以网管网”,充分利用我省药品网络交易监管系统,加强数据分析,研判医疗器械网络销售发展的趋势和风险点,以社会关注度高、舆情反映较多的贴敷类、液体(膏状)敷料类、给药器类等医疗器械为重点,以违法违规行为频发的注册人备案人、违规从事网络销售经营者为重点企业,采取各种方式开展线上清网线下规范治理,强化与公安机关、市场监管部门合作,严厉打击违规网售医疗器械行为。省局加大对平台企业履责情况检查及网络销售监测力度,监督检查每年不少于一次,督促持续合规,及时移送相关线索。

  各级监管部门要落实对医疗器械网络销售企业的日常监管,对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。对检查发现和移送的违法违规线索,要立即开展调查处置;涉及虚假宣传的,移送广告监管部门查处;对无法查实违法主体的,要通报相关部门列入经营异常名录,依法责成平台企业对违法企业停止服务。

  9.深入开展督导检查。在2021年开展的医疗器械经营许可(备案)及欺诈性产品专项整治的基础上,加大督导检查和交叉检查力度,紧盯第一类医疗器械生产集中的区域、医疗器械经营企业集中的区域、医疗器械第三方物流企业数量较多的区域及舆情反映问题较多的医疗机构开展飞行检查。督促各地切实落实监管责任,规范第一类医疗器械产品备案和医疗器械经营许可(备案)行为,强化医疗器械经营(含网络销售)、使用环节和第一类医疗器械生产企业的日常监管。

  10.加强防疫产品生产监管。省局对医用防护服和医用口罩、额温枪等生产企业全年至少开展一次质量管理体系全项目检查,对存在的问题要及时处置。对疫情以来跨界转产、监督检查和抽检发现问题较多、有投诉举报的企业,加大监督检查力度,不符合生产质量管理规范要求的要限期整改,存在严重缺陷的立即责令停产。相关检查均采取飞行检查模式。省局制订第二、三类医疗器械生产企业年度监督检查计划,每年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次,其他企业二年内全覆盖检查。发现违反法律法规的,依法查处,有效规范医疗器械生产行为。

  11.加强医疗器械经营使用环节监管。各市局要严格依法依规开展行政许可(备案)工作,认真核实企业申报条件,严查许可(备案)资料虚假,把好企业“准入关”,杜绝降低准入条件、不依法核查条件而办理许可备案的情况。加强医疗器械经营许可(备案)后的监管,特别是承担防疫物资储备的经营企业,重点关注新冠检测试剂储存和冷链运输管理、强化网络销售疫情防控医疗器械相关产品巡查。严查提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得许可备案证,伪造、变造、买卖、出租、出借许可备案证,未经许可备案经营医疗器械或经营未取得注册证或备案凭证的医疗器械等行为,严厉打击没有索证索票、无购销记录、产品不能追溯以及无实际经营场所的“空壳公司”“开票公司”。持续加强对可用于医疗美容医疗器械、避孕套、装饰性彩色平光眼镜的专项整治,严查非法经营注射用透明质酸钠、隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品。

  各级监管部门要加强对医疗器械使用单位的监管,加大对医疗美容机构、民营医院、体检机构、乡镇卫生院(所)、牙科诊所的检查力度,重点关注捐赠、转让的二手医疗器械和一次性使用高值耗材等产品,严厉打击重复使用一次性医疗器械、购进、使用走私、非法翻新、拼装的医疗设备、使用未经注册、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法行为。

  12.强化临床试验机构和试验项目管理。按照即将颁布的新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,积极与省卫健委等部门协作,强化临床试验项目的管理和临床试验机构的监督检查。对于在注册申报过程中提供虚假申报材料和采取其他欺骗手段骗取注册证的行为,发现一起,查处一起,始终保持对违法行为的高压态势。

  13.不断强化质量监督抽检。省局按照国抽方案要求,做好对尿酸测定试剂盒、空心纤维透析器、疫情防控医疗器械等18个品种开展国家质量监督抽检和专项抽检相关工作。各有关单位要按照省局印发的《2022年江西省医疗器械监督抽检工作方案》要求,通过线上、线下、生产、经营、使用等各环节,对我省注册人生产的疫情防控医疗器械加大抽检力度,做到全覆盖抽检。抽检不合格的,各级监管部门要及时控制产品,并督促企业分析原因、切实整改到位,跟踪抽检合格后企业方可上市放行。

  14.不断加强不良事件监测工作。省局持续加强不良事件监测体系和能力建设,提升风险评价和聚集性信号处置能力。按照国家局重点监测工作部署,开展相关品种不良事件重点监测,继续严密监测涉疫品种不良事件监测信息,对各设区市的医疗器械不良事件报告开展质量评估。结合日常监测情况开展专项检查,督促注册人切实履行监测主体责任,完善不良事件监测体系,主动收集报告不良事件,充分挖掘监测信息系统潜力,及时高效开展风险信号评价和处置。

  各市级监管部门要有专门医疗器械不良事件监测机构,县级监管部门要有专门人员负责不良事件监测工作。指导和督促医疗器械经营、使用单位落实主体责任,依法开展上市后不良事件监测,主动收集、跟踪分析、及时报告可疑不良事件信息,对已识别风险的医疗器械及时采取风险控制措施。

  15.积极做好法规的宣贯培训工作。认真谋划工作思路,研究分析法规规章修制订给医疗器械注册和监管工作带来的新变化。对于医疗器械企业自检、临床评价新要求、医疗器械监管条例配套法规等新出台的重大改革举措,不折不扣的严格规范实施,结合国家局出台的修订备案资料要求和操作规范,组织对第一类产品目录宣贯培训,指导做好备案工作。拟在5月份举办一期法规培训,邀请国家局及兄弟省市的领导、行业专家,对全省从事医疗器械注册备案、监管、稽查等工作人员进行业务培训,并联合行业协会等对医疗器械注册人特别是企业法定代表人实施法规宣贯培训全覆盖,指导我省相关单位依法依规组织医疗器械研发、生产活动。同时,各地市局要组织开展相应法规培训,并做好企业从业人员特别是法定代表人的宣贯培训工作;督促企业关键岗位人员的培训和教育,采取切实措施保障生产质量管理体系的有效运行。

  16.全面实施审评审批电子化。省局将继续完善注册电子申报审批系统,省局受理中心要加强与相关部门的对接,做好技术支撑工作,按照国家局统一要求,实现受理、注册核查、审评、审批等全部流程全程电子化,提升医疗器械政务服务水平。积极推进医疗器械品种电子档案建设。主动协调有关部门,进一步做好医疗器械唯一标识实施推广工作,指导企业开展产品赋码、数据上传和维护等工作。继续做好分类界定系统的日常维护工作,指导医疗器械生产企业及基层医疗器械监管部门做好产品的分类、命名工作。各地市局要抓紧做好注册信息化系统建设,按时报送备案信息,加强与省局受理中心的联系,利用信息化手段提升工作效率和质量。

  17.持续加强检查员队伍和信息系统建设。健全完善省本级职业化专业化检查员队伍,加强对检查员中心执法检查、稽查办案工作的指导,帮助其尽快提升执法办案能力和水平。强化国家局生产监管平台和省局智慧监管平台的对接使用,实现数据的全面、准确和及时共享。各级药品监管部门要加强对医疗器械追溯系统数据对接和使用,实现辖区内高风险、植入性医疗器械产品可追溯。

  18.加强监管科学研究,推进社会共治。充分发挥江西省生物医药产业发展研究院、省医疗器械检测中心检验检测能力提升项目等作用,及时转化研究成果。跟踪关注国内外医疗器械监管动态,有效借鉴国内外先进管理经验。指导行业协会加强企业培训和经验交流,提升行业自律能力和水平。