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im电竞注册链接海内核准的三类医疗东西注册医美产物有哪些?

时间:2022-07-18

  申报产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。其中凝胶由人工合成的聚己内酯(PCL)微球、甘油、羧甲基纤维素、磷酸盐缓冲溶液组成。PCL微球质量百分比为33.1%。产品经无菌工艺生产,货架有效期二年。

  国内仅有两款含微球注射产品上市,一款是爱贝芙,另一款则是宝尼达,这两款填充材料都是以骨塑型为主,而Ellansé-S伊妍仕(俗称:“少女针”)则是国内首款获批的面部软组织补充类含微球注射剂。

  伊妍仕属于华东医药旗下,im电竞注册链接全称是“注射用聚己内酯微球面部填充剂Polycaprolactone Gel for Injection”,和玻尿酸一样属于医疗器械,通过注射填充,也是微创的看不出痕迹、基本不需要什么恢复期,目前中国大陆地区使用的型号是“Ellansé-S”,“Ellansé-S”像是中文译名。

  PCL(聚己内酯微球)是一种医疗级聚合物,聚己内酯也会被水解代谢成二氧化碳和水并排出体外,在医疗上常用于伤口敷料、骨科植入物、可吸收缝合线等,现在市场上的线雕用线就是使用这种材料。

  伊妍仕的注册信息里也提到,“注册人应在产品上市后……积极进行不良事件收集工作,重点关注结节、肉芽肿、im电竞注册链接炎症反应、栓塞等。”

  童颜针则是主要成分为左旋聚乳酸(PLLA)的针剂产品。去年4月,长春圣博玛公司的“艾维岚”(聚乳酸面部填充剂)获批上市;6月,爱美客公司的“濡白天使”(含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶)获批上市。这是目前仅有的两款国内合规的童颜针。

  PLLA在医疗领域的运用则更为广泛,在手术缝合上的应用历史已有将近50年;也被普遍认为是生物相容性很好的材料,同样可以生物降解。

  与少女针类似,两款童颜针也是通过PLLA微球刺激皮肤合成胶原蛋白,从而增加皮肤厚度,减轻中重度的皱纹。

  境内医疗器械注册国家药品监督管理局(简称:NMPA)批准上市三类医疗器械产品:聚乳酸面部填充剂

  产品结构组成:该产品为聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纤维素钠组成的冻干粉,使用前需经0.9%氯化钠注射液复溶为混悬液。产品经辐照灭菌,一次性使用。货架有效期二年。

  境内医疗器械注册国家药品监督管理局(简称:NMPA)批准上市三类医疗器械产品:医用含聚乙烯醇凝胶微球的透明质酸钠-羟丙基甲基纤维素凝胶

  产品结构组成:该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针(规格为25G和27G)和封装在注射器中的凝胶状悬液组成。凝胶状悬液主要由透明质酸钠、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇微球和平衡盐溶液组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为10mg/mL,羟丙基甲基纤维素标示浓度10mg/mL、聚乙烯醇微球标示剂量5mg/mL。凝胶状悬液采用无菌灌装,封装在预灌封im电竞平台登录地址平台注射器内。注射针无菌状态提供。该产品一次性使用。

  预期用途:该产品用于皮肤真皮深层及皮下浅层之间注射填充,以纠正中重度额部皱纹和中重度鼻唇部皱纹。