欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

im电竞娱乐官网下载app四川公布第二类医疗东西应急审批法式

时间:2022-07-31

  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据我国相关法规、规章和规范性文件,im电竞娱乐官网下载app四川省药监局制定并发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》,适用于突发公共卫生事件应急所需,且在省内尚无同类产品上市,或虽在省内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。

  ▼对于应急审批医疗器械,注册申请人应按照法规要求准备申报资料,在申请表中备注“应急审批”,省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段,如有免征注册费规定的从其规定。

  ▼省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查,完成技术审评(申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限),必要时,结合风险研判情况,可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后,在3日内完成行政审批。

  ▼省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定,在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。

  ▼经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险,且风险评估结果表明受益大于风险时,申请人作出相应承诺后,省药监局可附条件批准上市,在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期,并在备注栏中标注“应急审批”字样。

  ▼附条件批准上市的,医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致,原则上不超过1年。im电竞娱乐官网下载app如注册人完成附带条件,可以在到期之日前申请办理延续注册,符合要求的给予延续注册,注册证有效期为5年。im体育娱乐注册登录网址