欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

im体育娱乐最新登录地址FDA 出台2015医疗东西小企业天分和认证指南

时间:2022-08-02

  美国东部时间2014年8月1日,美国食品药品监督管理局在其官网发布了《2015财政年医疗器械小企业资质和认证指南》文件,该指南对申请小企业资质的时限要求、im体育娱乐最新登录地址所需资料要求做了明确规定。

  根据FDA的规定,“小企业”即年销售额小于1亿美元的企业。符合这个条件的,企业均可向FDA申请小企业资质。一旦得到FDA的小企业资质认可,企业可享受器械审评费(如510k审评费)的减少和有机会获得一次器械上市前申请费(Premarket Application,如PMA申请)的免费机会。

  im体育平台在线登录

  如2015财政年的510(k)申请,标准收费为USD5018,小企业收费为USD2509;2015财政年的PMA申请,标准收费为USD250,895,小企业收费为USD62,724。可以看出,有小企业资质的企业所需缴纳的费用确实比普通企业减少许多。不过,对于年费,普通企业与小企业需缴纳的金额是一样的。对比2014财政年(FY2014)的收费,见下表:

  向FDA申请小企业资质认证时,企业需提交一份3602A表。3602A表由三部分组成,其中第一和第二部分由企业自行完成,第三部分由当地国税局(National Taxing Authority)完成。im体育娱乐最新登录地址小企业资质认证的有效期仅限于当年财政年,企业需逐年申请。