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im电竞娱乐官网下载app病愈帮助东西国际市场准入系列:轮椅和代步车美国检测请求

时间:2022-07-18

  ,是美国的主要轮椅供应商。预计未来电动轮椅和电动代步车将继续保持高增长。国内很多电动轮椅和代步车生产厂家纷纷申办FDA510K,获得K号。

  电动轮椅属于FDA的II类医疗器械,想要进入美国市场,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA的技术审核。im电竞娱乐官网下载appFDA的510K的原则是证明申报的医疗器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同的。

  对于电动轮椅车进行实质等同比对的项目包括:轮椅尺寸,电池类型、数量、规格、充电模式,控制器,驱动模式,im电竞娱乐官网下载app电机类别、功率,刹车类型、距离,各部件材料,主体框架材料和设计,EMC,im体育平台在线登录生物相容性,性能要求等。分别涉及到如下的检测标准,需要提供全套的测试报告。

  沙格实验室将于合肥实验室建成的轮椅助行器ISO7176系列标准的检测能力,以及上海实验室拥有的性能、微生物检测能力,且出具的报告满足FDA评审要求。

  我们的认证、咨询业务更是行业里的翘楚。沙格将为申办510K的您,提供咨询、注册和检测等全程一站式服务。