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时间:2022-07-18

  im体育娱乐注册登录网址全球老年人口激增,关节炎、帕金森和阿尔茨海默病等,引起个人移动设备如助行器、电动轮椅 、代步车等市场需求量不断增长。同时,外科手术数量的日益增加也在推动个人移动设备市场的发展。我国的康复类医疗器械飞速发展,不断走向国际,开拓美国市场。那么电动轮椅和电动代步车要进入美国市场有哪些难点呢?

  1. 降低成本:电动轮椅和电动代步车在美国上市前需要做510(K)注册,那么申请510(K)注册时如何覆盖更多型号,有效压缩成本呢?

  2. 检测项目繁多:电动轮椅和电动代步车,检测超过20项,检测项目包括安全测试、性能测试、生物学测试等,在申请510(k)注册之前,严格按照FDA医疗器械法规要求做检测,将大大减少FDA评审出现问题,并且有助于缩短周期。

  嵌入式软件,甚至有的会涉及射频、红外、蓝牙等控制功能。对产品功能和软件FDA有详细的验证要求,如何执行,如何验证,如何写报告对一般企业以及没有经验的咨询公司都是有难度。此时需要寻求经验丰富、专业咨询公司的帮助。

  4. 器械描述要求高:电动轮椅和代步车各部件的组合、相互作用、产品的使用、远程控制,im电竞娱乐官网下载app折叠、清洁等清晰描述对企业来说有困难。因为企业对法规不了解、英语有限、没有FDA实际经验,都会导致申请失败。所以企业在申请产品做510(K)注册时需要专业的咨询公司提供辅导支持。

  个人移动辅助器具不管是在国内还是国外都归属于医疗器械,在销售医疗器械之前,需取得相关的认证才能合法合规销售。内销中国要取得药监局的认证,出口欧盟要取得MDR CE认证,出口英国要取得UKCA以及MHRA认证,出口美国要取得美国FDA认证。

  (1)电动轮椅、手动轮椅、电动病床等属于第二类医疗器械,产品需做检测、在省级的药监局做注册,拿到医疗器械注册证才能销售。

  (2)坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于第一类医疗器械,产品做技术文件、在市级药监局做产品备案,拿到产品备案证即可销售。

  (1)电动轮椅、手动轮椅、电动病床、坐便椅、马桶增高器、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等在欧盟属于I类医疗器械,产品需做检测、准备MDR产品技术文件、签订欧代协议、办理欧代国药监局或者卫生部产品备案、贴CE标签等即可销售。

  (2)(1)电动轮椅、手动轮椅、im电竞娱乐官网下载app电动病床、坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于I类医疗器械,产品需做检测、准备产品技术文件、签订英代协议、办理MHRA产品注册、贴UKCA标志等即可销售。

  (1)电动轮椅、手动轮椅、电动病床等属于II类医疗器械,产品需在美国食品和药物管理局(FDA)做产品510K认证以及工厂列名注册,才能销售。

  (2)坐便椅、沐浴椅、助行器、拐杖、手动病床等属于I类医疗器械,产品在美国FDA做工厂列名注册即可销售。 客户可能还会要求供货方提供产品检测报告。