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上交所公布科创板刊行上市im体育娱乐手机客户端安卓新规—— 未红利的医疗东西企业

时间:2022-08-07

  在科创板即将迎来开板三周年之际,企业上市制度的包容性有了进一步突破。上周五,《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》新鲜出炉,将科创板第五套上市标准(俗称“标准五”)“支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市”的适用范围,从创新药企业拓宽至医疗器械企业。在业内看来,“标准五”适用企业范围的扩大,将助力成长期医疗器械类企业进一步打开直接融资渠道,实现快速发展。

  6月10日,上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》(下称《指引》),对申请适用科创板“标准五”的医疗器械企业做出细化规定,对企业在核心技术和产品范畴、研发所处阶段作出了要求,并要求进行市场空间和技术优势的论证。

  作为科创板包容性制度设计的重要内容,“标准五”允许处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。据上交所公告,此次上交所制定《指引》是为了进一步明确医疗器械企业适用“标准五”的情形和要求,也是进一步完善科创板支持医疗器械“硬科技”企业(下称“发行人”)上市机制、更好地发挥科创板服务科技创新发展战略的重要举措。

  上交所方面表示,下一步将积极引导符合条件的医疗器械企业采用“标准五”申报科创板上市,持续完善“硬科技”企业在科创板上市的机制安排,进一步推动科创板高质量发展。

  记者注意到,在《指引》发布之前,首家采用科创板“标准五”的医疗器械企业——上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“微创电生理”)已通过发审委审核。微创电生理招股书显示,2019年~2021年,公司营业收入分别为1.17亿元、1.41亿元和1.90亿元,净利润分别为-0.15亿元、0.05亿元和-0.12亿元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-0.25亿元、-0.16亿元和-0.29亿元,公司整体处于亏损状态。

  除了微创电生理,今年以来已有多家医疗器械企业有意采用“标准五”申报科创板上市,这些企业主营业务涉及心血管疾病治疗、微创医疗、糖尿病监测、基因测序、肿瘤检测、神经假体、运动医学等多个细分领域。

  科创板开板以来,已有一批创新药企业采用“标准五”在科创板成功上市。国泰君安统计显示,截至目前,科创板上市企业中,有医药生物行业企业86家,im体育娱乐手机客户端安卓其中采用“标准五”上市的企业有16家,主要为创新药企业。

  那么,科创板以“标准五”上市所规定的具体内容是什么?记者查阅上交所公告发现,它指的是《上海证券交易所招股科创板股票发行上市审核规则》中第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,im体育娱乐手机客户端安卓主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

  这套标准由于不包含净利润等指标,不少尚未盈利的优质医药企业已经通过该标准上市。比如,2021年成功在科创板上市的迪哲医药、上海谊众、金迪克、欧林生物等创新药企业,选择的就是“标准五”。其中,迪哲医药于2021年12月10日上市。最近三年,该公司累计亏损超17亿元,并呈现亏损持续扩大之势,核心产品均处于在研状态,尚未形成销售收入。财报显示,迪哲医药2021年内在研发方面投入5.8亿元,同比增加33.70%。其在财报中解释,公司正处于重要研发投入期,已针对不同靶点研制了多款产品,持续投入大量研发费用。随着研发管线各产品及其各项临床研究适应症的快速推进,公司未来研发费用预计持续处于较高水平,亏损可能进一步扩大。

  而迪哲医药并非个例。据悉,《指引》的发布,将能够更好地支持“硬科技”医疗器械企业上市融资,进一步完善科创板“标准五”的具体适用情形。

  记者表示,“目前医疗器械行业主要有三大‘痛点’:一是融资难,二是研发投入多,三是市场准入难。”

  开源证券最新研报指出,医疗器械行业的研发复杂性高,技术专业性强,核心技术产品种类多差异大。《指引》细化了核心技术产品的范畴,将使更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出,同时发挥政策对医疗器械“硬科技”的引导和支持作用,推动先进领域的核心技术开发。《指引》为医疗器械企业上市提供了更多包容性,给予创新医疗002173)器械企业更多的境内IPO机会,增强行业景气度,促进市场活跃度的提升。

  上交所官网显示,截至目前,科创板共有上市企业428家。记者统计发现,其中生物医药企业有86家,占比超过20%。这些企业,主要覆盖医疗器械、创新药、生物制品、化学制剂、医药研发服务、生命科学产业im体育手机客户端安卓链六大细分领域。在业内看来,“标准五”适用企业范围的扩大,将助力成长期医疗器械类企业进一步打开直接融资渠道,实现快速发展。

  在市场规模方面,艾媒咨询近期发布的《2022年中国医疗器械行业发展状况及标杆企业研究报告》显示,自2013年以来,我国医疗器械行业市场规模不断扩大,预计2022年达到12529亿元,2025年将达到18414亿元。艾媒咨询分析师认为,随着产业发展环境持续优化,以及公众对医疗器械诊断精准化的需求日趋强烈,未来中国医疗器械行业的市场规模,将会保持稳定增长态势。

  东方证券研报表示,国内医疗器械行业受益于下游需求旺盛保持较快速度增长,预计医疗新基建将持续5~10年时间。此外,国内部分医疗器械板块进口占比高、高端产品对外依存度较大,国家也出台相关政策支持相关国产企业发展,国产替代需求旺盛。

  一是细化核心技术产品范围。申请企业的核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴,主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。

  二是明确取得阶段性成果的具体要求。申请企业应当至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求,或已满足申报医疗器械注册的其他要求,不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。

  三是关注市场空间的论证情况。申请企业主要业务或产品需满足市场空间大的要求,并应当结合核心技术产品的创新性及研发进度、与竞品的优劣势比较、临床需求和市场格局等,审慎预测并披露满足标准的具体情况。

  四是要求具备明显的技术优势。申请企业需具备明显的技术优势,并应当结合核心技术与核心产品的对应关系、核心技术先进性衡量指标、团队背景和研发成果、技术储备和持续研发能力等方面,披露是否具备明显的技术优势。

  五是提出信息披露及核查要求。申请企业应当客观、准确披露核心技术产品及其先进性、研发进展及其阶段性成果、审批注册情况、预计市场空间、未来生产销售的商业化安排等信息,并充分揭示相关风险。同时,中介机构应对相应内容做好核查把关工作。