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【医疗东西蓝皮书】im电竞娱乐注册平台官网我国医疗东西审批轨制变革停顿与瞻望

时间:2022-08-10

  2021年,国家药品监督管理局深入贯彻党中央、国务院的重大决策和系列部署,全方位落实《医疗器械监督管理条例》要求,全力保障疫情防控大局,持续深化医疗器械审评审批制度改革,不断强化医疗器械注册管理,加强注册管理队伍能力建设。本文对2021年医疗器械审批制度改革进展进行介绍,对2022年医疗器械注册管理工作作出展望。

  2021年初,国家药监局组织召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议,分析当前形势,研究和部署医疗器械监督管理工作。坚持立法先行,2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》发布实施,相关配套规章制度同步启动修订,医疗器械法规体系建设取得新成绩;全力服务防疫大局,应急审评审批有序开展,防疫用械标准化建设加速推进;创新审批、智慧审评、注册人制度试点、先行区域改革政策试点、临床试验管理等一系列创新举措,助推产业向高质量发展迈出新步伐;夯实医疗器械管理的根基,医疗器械标准体系进一步健全,医疗器械分类目录、命名规则和唯一标识应用进一步完善,信息化水平进一步提升,国际交流合作进入新阶段,审评审批改革取得新进展。

  修订《医疗器械应急审批程序》,保障应急审批及时有序。全年应急审批新冠病毒检测试剂14个、其他医疗器械16个。截至2021年底,共批准68个新冠病毒检测试剂产品,涵盖核酸、抗体、抗原三个种类。注册人涉及14个省市,日产能超过5130万人份;应急审批其他防疫急需器械40个,有效满足疫情防控需要。

  面对新冠病毒持续变异情况,及时建立周报制度、启动变异株监测、评估已批准新冠病毒检测试剂对变异株的检出能力,,确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。对17种全球主要突变株380多万条变异株序列进行监测评估,全力保证产品质量安全。做好新冠病毒抗原检测试剂适用范围研究以及相应试剂延续注册,修改产品说明书,确保抗原检测试剂正确使用,以满足疫情防控工作需要。

  在我国主导下,相关国际标准组织批准发布国际标准《高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》,批准立项国际标准《核酸扩增法检测新冠病毒质量规范》。在国家药监局推动下,我国新批准发布《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准。国家药监局及时组织开展《医用防护口罩》《一次性使用医用防护服》国家标准修订立项,回应市场需求和监管需要。

  新《医疗器械监督管理条例》全面贯彻落实“四个最严”要求,秉持国际视野,聚焦改革创新,医疗器械审评审批制度改革成果进一步巩固,注册人制度正式确立,临床评价要求进一步完善,职业化专业化检查员队伍建设得到推进,全生命周期质量风险监管理念得以加强,违法行为处罚力度进一步加大,医疗器械监管法规迈进新阶段。

  截至2021年底,《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》二部部门规章完成制修订并发布,《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等两份操作规范发布,各级药品监管部门注册审批工作进一步规范。为细化医疗器械注册自检工作管理要求,制定发布《医疗器械注册自检管理规定》公告。

  在总结新冠疫情防控经验基础上,进一步完善医疗器械应急审批要求,制定发布《医疗器械应急审批程序》。为指导体外诊断试剂分类工作,修订发布《体外诊断试剂分类规则》。在临床试验管理方面,组织开展《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订和《医疗器械临床试验机构监督检查要点》的起草。

  2021年共发布17份规范性文件,搭建起了新的注册管理法规体系。相关文件 充分落实两办42号文件意见,明确了具体申报资料要求、工作程序、操作规范、临床评价要求、注册自检等多方面细则。新搭建的注册管理法规体系,充分吸纳了审评审批制度改革成果,全面落实了注册人制度、科学设置了评价要求、立足鼓励创新发展,逐一落实新《条例》注册管理要求,使得改革成果在法规层面得到固化。

  在《医疗器械注册与备案管理办法》等规章中增加特殊程序章节,纳入创新医疗器械特别审查、医疗器械优先审批要求,提升相应工作法规层级。推动审评前移,加大高端产品研发支持力度。为加速推进新材料、新技术、新产品上市,助力产业高质量创新发展,推动成立了生物材料创新合作平台,配合有关部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作,建立了主文档登记制度。

  与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。2021全年批准持续葡萄糖监测系统等35个创新医疗器械,批准儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件等19个优先医疗器械上市。截至2021年底,国家药监局累计批准创新医疗器械134个,优先医疗器械49个。创新和临床急需医疗器械的加快审批,有利于满足患者使用高水平医疗器械需要,提升患者诊疗水平,有利于鼓励和推动产业创新发展。

  为促进医疗器械标准化工作高质量发展,联合国标委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。为促进交叉领域高起点快速发展,会同工信部筹建医疗装备产业与应用标准化工作组;批准成立临床评价和医用高通量测序二个归口单位。为鼓励新型生物材料研发创新,制发《关于重组胶原蛋白等二项医疗器械行业标准立项的通知》。

  为进一步宣传医疗器械标准化理念,组织2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动。毫不松懈持续实施医疗器械标准提高行动计划,2021年共对79项行业标准制修订项目予以批准,对146项行业标准予以审核发布,将35项国家标准报送国标委发布,对396项强制性标准和62个强制性标准项目开展系统评估。截至2021年年底,我国共有现行有效医疗器械标准1849项,其中国家标准235项,行业标准1614项,医疗器械标准的覆盖面、系统性得到进一步提升。

  通过制定并发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等多个指导原则,涉及医疗器械临床评价、决策是否开展医疗器械临床试验、医疗器械临床评价等同性论证、医疗器械注册申报临床评价报告、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明、和医疗器械临床试验数据递交要求等,进一步促进了医疗器械临床评价要求的科学设置。

  通过制定并发布免于临床试验体外诊断试剂目录和免于临床评价医疗器械目录, 423个体外诊断试剂产品、1010个医疗器械产品免于临床试验、临床评价。

  为明确医疗器械分类目录调整原则、调整情形、资料要求和相关工作程序,制定了《分类目录动态调整工作程序》。为加强第一类医疗器械管理,修订了《第一类医疗器械产品目录》。首次以单独文件发布了《体外诊断试剂分类规则》。为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品和人工智能医用软件产品监督管理,推动产业高质量发展,制定了重组胶原蛋白和人工智能医用软件产品分类界定指导原则。同时,聚焦舆论热点和产业痛点,积极推进可用于医美医疗器械等高关注度热点产品、边缘产品和药械组合产品的属性界定研究。2021年全年发布了9项命名指导原则。

  为推动高风险医疗器械产品唯一标识实施落地,会同国家卫健委、国家医保局,联合印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。公告明确了第二批实施唯一标识的医疗器械品种和相关建设要求。为进一步做好唯一标识示范推广,组织相关领域专家遴选首批医疗器械唯一标识示范单位。

  医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分,国家药监局组织相关方持续建设并完善数据库,im电竞娱乐注册平台官网目前数据库已有数据121万条。深入推动天津、上海、福建、海南4省继续扎实推进全域试点,扩大试点品种范围,探索唯一标识实施应用,为唯一标识制度实施积累经验。

  通过全面总结、提炼注册人制度试点地区做法,进一步强化顶层设计,优化跨区域资源配置,释放了产业创新活力。为推动医疗器械注册人制度实施,上海、江苏、浙江、安徽三省一市建立了长三角一体化跨区域监管协作联动机制。2021年全年已有约22个省(市)共计227个注册人的1377个医疗器械产品通过医疗器械注册人制度,以委托生产方式获准上市,较2020年底增长近2.5倍。

  持续支持乐城先行区、粤港澳大湾区等重点区域在医疗器械审评审批方面的探索实践。指导海南科学合理用好特许医疗器械急需进口政策,相关产品在特定医疗机构的使用量明显提高。,为积极探索真实世界数据用于产品注册,鼓励重点区域稳步推进临床真实世界数据应用试点工作。开展了第二批试点产品审评审批,第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统” 获批上市。

  国家药监局医疗器械审批审批信息化水平进一步提升,审评审批系统一体化建设完成,国家局医疗器械政务服务系统全部并入网上办事大厅,为下一步全面实施“一网通办”提供了重要基础支撑。截至2021年年底,国家药监局共发放医疗器械电子证照8010张。相关医疗器械品种档案系统初步建成,将为推动大数据汇聚、关联融通,为药监系统上市后监管提供强有力支撑。

  紧盯医用冷敷贴等重点产品,全面清理规范一类产品备案。通过市局自查、省局检查、国家局抽查、年终考核等方式,持续加强清理规范力度。取消一类产品备案9335个,规范8862个,占一类产品总数的16.5%,有效净化市场环境。

  加强医疗器械监管科学研究基地和国家药监局重点实验室建设,在器审中心和相关监管科学研究基地、重点实验室的配合和努力下,im电竞娱乐注册平台官网第一批4个监管科学研究项目已完成,相关研究成果转化为医疗器械监管领域的新工具、新方法、新标准及相关报告共35项。第二批7个监管科学重点项目已完成遴选和确定。两批共认定了29家国家药监局医疗器械重点实验室。

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  国家药监局是医疗器械两个国际监管者组织IMDRF和GHWP的正式成员。2021年,在国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)会议上,由中国担任工作组组长并组织起草的“上市后临床随访研究”文件获批发布。积极参加并承担全球医疗器械法规协调会(GHWP)的管理委员会和技术委员会有关工作,在做好年会举办及换届筹备工作的同时牵头制定医疗器械唯一标识指南,开展面向业界的医疗器械唯一标识能力建设培训,获得好评。成功举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR),得到了有关国际监管部门国际组织的大力支持,中外企业代表的高度关注。

  加大对“全球新”产品和重大科技专项相关创新产品支持力度。依托创新合作平台,加速融合政产学研用进程,加快创新和成果转化。遴选国产高端、拥有核心技术的自主研发产品,在产品设计开发阶段,提前介入,对相关临床试验设计予以指导,提升其临床评价科学水平,助力产业高质量发展。

  组织研究医疗机构自制试剂、医疗器械紧急使用中的医疗机构需求、卫生健康主管部门要求以及有关程序设计、等,积极与相关部委沟通,共同推动相应工作开展。做好重点规范性文件执行情况监测,及时研判解决有关问题,确保法规顺利实施。继续配合做好有关法规宣贯等工作。

  持续做好新冠病毒变异株监测和试剂检测能力评估。督促省局指导和监督注册人认真履行法律责任和社会责任,持续做好检测能力验证,提高验证评估工作质量和效率。根据监测评估情况,及时做好相关工作。与此同时,根据疫情防控需要,继续做好防疫用械审评审批。

  指导海南自贸港、粤港澳大湾区等区域,加强临床急需进口器械审批与管理,确保产品质量,更好满足临床急需用械需求。持续推进海南临床真实世界研究,力争批准更多采用临床真实世界证据的产品上市。加快形成真实世界数据应用指导原则体系框架。

  积极落实《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》要求,做好医疗器械标准“十四五”发展规划的组织制定工作。推动强制性标准优化评估后续工作落实,构建严守安全底线和助推质量发展高线新要求的标准体系;组织制修订组织工程、人工智能、胶原蛋白等新兴领域标准;推动监管急需、新兴产业和“卡脖子”关键领域标准化组织筹建,进一步完善标准组织体系。

  为进一步完善医疗器械分类管理,组织制定加强医疗器械分类管理工作的意见;为强化分类委员会技术支撑,按计划开展分类技术委员会执委会换届和专业组委员调整;科学评估产品风险,根据监管实际,动态调整分类目录;发布有源手术器械等领域通用名称命名指导原则,有序推进医疗器械规范命名工作;全面推进三类医疗器械唯一标识实施,深化唯一标识在医药、医疗、医保等领域关联应用。

  加大《医疗器械临床试验质量管理规范》宣贯力度,加强临床试验机构和临床试验的监管工作。督促申办者落实主体责任,建立健全覆盖临床试验全流程的质量管理体系。为指导监管部门开展监督检查工作,制定临床试验机构检查要点。坚决严肃查处临床试验过程中的造假行为,持续开展临床试验项目监督抽查。涉嫌犯罪的,将及时移送司法机关追究刑事责任。