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im体育娱乐网页注册【最新公布】牙科、医美和软件三大范畴东西分类汇总

时间:2022-08-10

  近日消息,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》(以下简称“《结果汇总》”)。

  据悉,本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照III类医疗器械管理的产品106个,建议按照II类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。

  其中,涉及牙科领域,且建议按照II类医疗器械管理的产品共计有6款,建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。

  涉及医疗美容领域,且建议按照III类医疗器械管理的产品共计有8款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款,建议按照I类医疗器械管理的产品共计有3款,建议不作为医疗器械管理的产品共计有3款。

  涉及软件领域,且建议按照III类医疗器械管理的产品共计有9款,建议按照II类医疗器械管理的产品共计有5款,不单独作为医疗器械管理的产品共计有2款,建议不作为医疗器械管理的产品共计有1款。

  1、im体育娱乐网页注册一次性使用口腔护理包:由消毒刷、手套、压舌板、吸唾管、衬盒组成。为一次性使用无菌产品。消毒刷采用聚氯乙烯、聚氨酯材料制成,用于口腔清洁处理。手套采用聚乙烯材料制成,用于戴在医生手上对患者进行检查或触检。压舌板采用聚苯乙烯材料制成,用于检查时压低舌部。吸唾管采用聚氨酯和聚氯乙烯材料制成,与负压抽吸装置配合使用,用于吸取患者口腔内的血水、唾液和其他异物。衬盒采用聚氯乙烯材料制成,用于存放组合包各器械。本产品用于供医护人员对口腔科病人口腔进行清洁处理。分类编码:17-04。

  2、临时修复用牙冠与基台连接用基底帽及螺钉:由基底帽及螺钉组成。基底帽为中空圆柱状,螺钉为圆形带螺纹的柱状。采用钛合金材料制成。为非无菌产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在牙科种植过程的临时修复阶段制作临时义齿时,基底帽用于与临时牙冠粘接,螺钉用于连接临时义齿与基台,使临时义齿连接更稳固。分类编码:17-06。

  3、定制式保持器:由固位部分和支架部分组成。根据医疗机构提供的患者牙模或口腔临床数据,采用已注册的钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光选区熔化(增材制造工艺的一种)工艺制成。为非无菌提供产品。用于正畸治疗后防止畸形复发,牙列间隙丧失经正畸治疗恢复后的保持,维持牙列形态与功能的稳定。无正畸矫治作用。分类编码:17-07。

  4、基台定位器:由套壳、连接体和固位翼部分组成。采用聚合物基代型材料制成,根据基台的设计就位方向、外形及患者口腔模型经3D打印工艺制成。为一次性使用非无菌提供产品,使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。声称使用时,将种植体安装好,再将基台放置在本产品的套壳中,通过本产品的固定翼与邻牙紧密贴合,实现基台的定位,定位后拧紧基台中央螺丝,完成基台的安装。术后取出本产品。用于种植修复中辅助定位安装基台。分类编码:17-08。

  5、增材制造夜磨牙垫树脂:由环三羟甲基丙烷甲缩醛丙烯酸酯、甲基丙烯酸异冰片酯、N-丙烯酰吗啉、甲基丙烯酸羟乙酯、二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、聚氨酯丙烯酸酯和光引发剂组成。为一次性使用产品。用于通过增材制造工艺制作夜磨牙垫。夜磨牙垫用于磨牙患者在睡觉时佩戴以防止牙齿磨损。分类编码:17-10。

  6、龋齿检测增菌培养基:主要由纯化水、蔗糖、胰蛋白胨、氯化钠及 PH 指示剂等组成。临床上用于评估牙齿表面产酸菌相对高低,反映患龋齿的风险。分类编码:6840。

  1、齿科蓝光三维扫描仪:由主机和软件组成。通过非接触式蓝光(波长450nm,强度3000lux)扫描体外的口腔印模及义齿石膏模型。软件将获得的口腔印模及义齿石膏模型三维扫描数据显示在计算机上。用于牙齿加工厂、口腔科技工室中,获取牙科模型的三维数字影像,后续使用CAD软件对数据进行设计,设计后的修复体数据用于制作修复体。

  2、口腔溃疡创面护理膏:由苯磺酸、水、硅胶体、色素组成。为非无菌提供产品。声称通过苯磺酸的强吸水性,对口腔黏膜上皮层进行脱水导致组织变性、沉淀和凝固,坏死组织凝固形成死组织膜层,以保护溃疡床下组织免受环境刺激。用于因口腔溃疡、口腔炎症所导致的口腔粘膜创面护理,缓解其疼痛。

  3、口腔科技工室用螺丝:由连接部位和螺纹部位组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供的可重复使用产品。用于口腔科技工室,与基台或替代体连接延长螺纹孔位,便于后期牙冠制作过程中预留螺丝孔位,螺丝孔位用于后期基台和牙冠的安装固定。物表培养基:由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉经配制、高压灭菌,定量灌入一次性无菌有计数方格的平皿内而成。用于物品(机械、手、包装材料等)表面微生物的测试,广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境微生物检测。不用于微生物鉴别和药敏试验。

  1、射频治疗仪:主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤,加热真皮胶原纤维,使胶原纤维收缩,使松弛的皮肤被拉紧,促使胶原增生,新生的胶原重新排列,数量增加,修复老化受损胶原层,达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体,深入皮下脂肪层,溶脂瘦身塑形,改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛,皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码:01-03。

  2、射频皮肤治疗仪:主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体,产生热量引起局部加热效应,对真皮层胶原纤维产生收缩原理,辅助减轻皮肤皱纹和褶皱;微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经,引起肌肉收缩运动,辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱,辅助减轻皮肤下垂,改善皮肤外观。分类编码:09-07。

  3、射频/红光/负压治疗仪:主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应(抽吸机械力刺激效应)、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应(射频最大功率不高于35J),作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用;红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎,改善人体微循环作用;射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长,达到加快血液循环,辅助改善皮肤外观,减轻痤疮炎症,祛皱。用于舒筋活络,促进血液循环,对皮肤类疾病有消炎止痛作用,减轻痤疮炎症,im电竞app辅助改善皮肤外观,紧致皮肤。分类编码:09-07。

  4、射频/超声治疗仪:主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄(含超声波头)、小气泡手柄(含清洗头)、活氧嫩肤动能手柄(含按摩头)、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧(臭氧),配合护肤产品,产生大量含有臭氧的泡泡,对皮肤进行深层的清洁,去除角质;活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢;四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤,加强新陈代谢,重塑胶原蛋白,加热深层皮肤组织,以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤;超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热,带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢,促进血液循环,将护肤产品导入皮肤表层,加强皮肤锁水力,细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤,为肌肤补水补氧,改善暗沉,淡化黑色素,美白嫩肤。分类编码:09-07。

  5、重组III型人源化胶原蛋白冻干纤维:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  6、注射用透明质酸钠和重组人源III型胶原蛋白溶液:由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  7、注射用透明质酸钠溶液:由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  8、医用重组胶原蛋白可吸收敷料:由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收,具有高生物相容性物质,为创面提供优异的活性湿润愈合环境,促进完全缺损的皮肤组织再生修复,改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)III度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。分类编码:14-10。

  1、光动力治疗机:主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源,通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣(本产品不包括光敏剂)。分类编码:09-03。

  2、强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面,利用光热作用原理,加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码:09-03。

  3、电子注射器控制助推装置:由主机、注射手具、脚踏开关、电源线、电源适配器及电子注射器控制软件组成。电子注射器控制软件用于控制运行状态及注射液体量和速度。与一次性使用无菌注射器及一次性使用无菌注射针配合使用。使用时,将装好透明质酸的注射器和注射针头安装在注射器主机上,通过注射器主机调节出药速度和药物剂量。用于医疗机构中,辅助将透明质酸注射到面部真皮层中。不直接与身体或透明质酸接触。分类编码:14-01。

  4、液体成膜敷料:由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和纯化水组成,为非无菌产品,有微生物限度要求。声称通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。

  5、无菌液体成膜敷料:由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料及聚丙烯喷瓶(或西林瓶)组成。为一次性使用无菌产品。声称所含成分不被人体吸收。通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。分类编码:14-10。

  1、皮肤两点辨别觉检查盘:由ABS塑料制成的含有不同间距尖刺的盘状物。使用时通过产品的尖刺刺激患者皮肤,患者分辨是否来源于一个点。用于辅助分辨皮肤上两点刺激的最小距离。分类编码:07-01。

  2、造口护理套装:由造口皮肤保护剂、造口皮肤保护膜、造口防漏圈和造口防漏可塑贴环组成。为非无菌产品。声称(1)造口皮肤保护剂由羧甲基纤维素钠、瓜尔豆胶和黄原胶组成,用于吸收造口周围完整皮肤的水分;(2)造口皮肤保护膜由六甲基二硅醚、环戊硅氧烷、三甲基硅和无纺布组成,可在皮肤表面形成一层保护膜,用于保护造口周围皮肤免受排泄物和造口底盘黏胶的刺激伤害;(3)造口防漏圈由可塑黏胶和黏胶保护纸组成,可通过调整拉伸至不同形状,用于填平造口周围完整皮肤上的凹陷/褶皱,在造口周围的完整皮肤与造口底盘之间提供密封;(4)造口防漏可塑贴环由丁烯共聚物、明胶、聚丙二醇和乙烯-乙酸乙烯酯共聚物组成,贴于造口周围完整皮肤上,通过调整形状,用于填平造口周围的凹陷/皱褶,在造口和造口底盘之间提供密封,保护皮肤免受造口排泄物的影响。分类编码:14-12。

  3、EGFR(表皮生长因子受体)抗体试剂(免疫组织化学法):由EGFR(表皮生长因子受体)单克隆抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。

  1、医用透明质酸钠护理凝胶:由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成,为无菌产品。声称不用于创面,用于角质层屏障功能较弱、皮肤通透性增加的结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

  2、医用透明质酸钠护理敷贴:由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成,为一次性使用无菌产品。声称不用于创面,用于角质层屏障功能较弱、皮肤通用性增加的结构完整皮肤表面,通过在皮肤表面形成膜状保护层,可对皮肤自身的水分进行保存,实现保湿的功能,同时通过物理屏障的作用防止外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的护理。

  3、皮肤过敏筛查贴:由医用胶带、含致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成,其中涂布在无纺贴片上的致敏成分为致敏物质提取液,每个贴片含有不同类型的致敏成分提取液,分别为粉尘螨提取、户尘螨提取液、im体育娱乐网页注册猫毛提取液、狗毛提取液、葎草花粉提取液、蒿属花粉提取液、棉絮提取液、玉米提取液、花生提取液、大豆提取液、牛奶提取液、海鱼提取液、海蟹提取液和鸡蛋清提取液。声称当患者的皮肤或黏膜接触致敏物质时,致敏物质通过皮肤或黏膜进入机体,并由抗原呈递细胞将抗原呈递给T淋巴细胞,使特异性T淋巴细胞活化,产生局部的微小红点反应。经过一定时间,根据有否阳性反应来确定受试物是否致敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

  1、手术模拟计划软件:软件配合MR(混合现实)眼镜使用,将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后,供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理,并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作;同时医生可开启直播,将模型共享给远程专家,从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流,从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作,以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码:21-01。

  2、实体瘤多基因突变分析软件:软件与配套试剂盒联合使用,通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对,采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析,得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数扩增的变异结果,以及基因组微卫星不稳定状态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异分析结果。分类编码:21-04。

  3、中医舌象诊断软件:患者拍摄舌部影像后上传至软件,软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析,并依据中医舌诊理论,对舌象进行识别,最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别,辅助临床诊断决策。分类编码:21-04。

  4、牙科计算机辅助诊断软件:用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后,软件采用内置的人工智能技术,包括图像处理算法和神经网络,识别判定出牙咬合错位的分类,牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病,并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析,识别判定出牙咬合错位的分类,牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病,推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。分类编码:21-04。

  5、颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件:软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后,基于机器学习算法对影像进行后处理,自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征,提供病情Fazekas评分分级(用于评估脑白质损害程度,将脑白质严重程度分为4级),辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理,自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征,提供病情Fazekas评分分级,辅助医生对患者颅内病变的诊断。分类编码:21-04。

  6、颅脑CT计算机辅助诊断软件:从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后,软件对影像进行灰度比较等后处理,并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分(急性前循环卒中的标准CT评分系统)。用于对影像进行灰度比较等后处理,计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码:21-04。

  7、脑缺血图像辅助评估软件:软件将脑部CT、MR影像输入软件后,软件对影像进行后处理分析,自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域,并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分,辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析,辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。分类编码:21-04。

  8、卵巢储备评估软件:软件录入抗缪勒管激素(AMH)、促卵泡生成激素(FSH)的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息,将该信息带入到模型(通过大量病人数据总结而出)中进行计算分析,给出卵巢功能的风险分级,得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。分类编码:21-04。

  9、新型冠状病毒(2019-nCoV)测序数据分析软件:软件与新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、测序反应通用试剂盒(可逆末端终止法)及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒(2019-nCoV)进行计算分析,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒(2019-nCoV)。用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测数据的分析。分类编码:21-05。

  1、放射治疗信息与影像管理软件:由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理,辅助临床医生进行诊断,并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据,以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码:21-02。

  2、生理参数计算软件:软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据,并对数据进行集中显示、传输、统计,方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计,方便医生了解患者的运动康复状况。分类编码:21-03。

  3、呼吸数据计算软件:软件可通过协议或蓝牙读取设备(睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪)产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据,对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计,辅助医生了解慢性病患者的治疗状况,便于医生对患者的管理。分类编码:21-03。

  4、运动康复监护系统软件:软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据(心电、血氧、血压),并对数据进行实时显示监测,当数据超出医生设定的阈值时,软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据(心电、血氧、血压),对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。分类编码:21-03。

  5、微阵列芯片图像分析软件:软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像,识别出图像的亮度值,将亮度值作为输出带入软件内置的公式中,计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像进行识别和分析,输出浓度值。分类编码:21-05。

  1、患者控制器应用程序软件:软件通过蓝牙和特定的神经刺激器控制器连接。用于选择神经刺激方案,开关设备以及调整刺激参数。

  2、医学影像设备远程辅助软件:主要由设备医生端和远程专家端组成。软件可以采集影像设备控制台输出的影像,并对影像进行压缩、传输和显示,并可对结合硬件对特定的影像设备控制台进行远程控制操作。

  1、科研用数字病理图像管理软件:软件从LIS系统中导入数字化后的病理切片的影像后,对影像进行集中显示、查看、共享等管理,并可提供安装在服务器上的其他分析软件的访问界面链接。仅用于科学研究中心及病理学家对于病理影像的流程管理,不用于临床机构的疾病诊断、治疗、筛查等医疗用途。

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