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分享一下医疗东西的分类常识im电竞平台手机客户端安卓

时间:2022-07-19

  医疗器械其实一直贯穿于我们的日常生活当中,有些属于医疗器械范畴的物品,只是我们平时没有关注或者意识到而已,比如一次性医用口罩、隐形眼镜、水银体温计等,都属于医疗器械。那么问题来了,什么属于医疗器械呢?而《医疗器械监督管理条例》要求医疗器械按照分类来管理,医疗器械又怎么分类呢?下面就着重介绍一下关于医疗器械的基本知识。

  医疗器械的定义:《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。(PS:国家药监部门还颁布了部分医疗用品不属于医疗器械的,具体哪些产品在这里就不一一列出了,有兴趣的同行可以在讨论区留言,大家交流交流。)如果只是从定义去理解什么是医疗器械的话,就比较抽象,那么有没有一种比较直观的方法去判断呢?有。我们可以从另外一个侧面去判断。因为每一种医疗器械都要在药监部门备案或者注册,所以只要有医疗器械备案证或者医疗器械注册证的产品,都属于医疗器械,反之不属于医疗器械或者属于伪劣产品。

  下面再说一下医疗器械的分类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分成三类;第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、im电竞平台手机客户端安卓有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  那么怎么区分一种医疗器械是属于第一类、第二类还是第三类呢?我们可以根据医疗器械的备案号或者注册证号码来区分。境内第一类医疗器械备案,由设区的市级药品监督管理部门批准备案。如:粤深械备20160108号(PS:2016是备案年份,0108是备案顺序流水号)进口第一类医疗器械备案,由国家药品监督管理局批准备案。如:国械备20160464号(PS:2016是备案年份,0464是备案顺序流水号)境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册。如:浙械注准(PS:2015是注册年份,2是代表第二类医疗器械,40是第二类医疗器械分类目录中6840的类别,0076是注册顺序流水号)境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。如:国械注准20153226149(PS:2015是注册年份,3是代表第三类医疗器械,im电竞平台手机客户端安卓22是第三类医疗器械分类目录中6822的类别,6149是注册顺序流水号)进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。如:国械注进(PS:2017是注册年份,2是代表第二类医疗器械,40是第二类医疗器械分类中6840的类别,0999是注册顺序流水号)

  综上所述可以总结出:第一类医疗器械的都是有“备”字的备案号,第二、三类医疗器械看注册证号码中年份后第一个数字,数字是“2”就代表第二类医疗器械,数字是“3”就代表第三类医疗器械。

  好了,日常工作经常用到的医疗器械的分类相关知识就分享到这里,至于医疗器械一、二、三类的下级分类目录是什么(PS:这些下级的分类目录会关联到经营许可证的经营范围,判断一种医疗器械是否在企业的经营范围内),在这里就不一一详细列举了。有兴趣的读者也可以在评论区留言讨论。在此真心希望大家能在这篇文章真正学到知识。im电竞平台在线平台