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im电竞娱乐最新版下载医疗东西行迹了如指掌深圳在天下领先搭建追溯平台

时间:2022-08-15

  im电竞娱乐最新版下载记者日前从深圳市市场监管局获悉,作为药品监管的重要内容,深圳深入开展医疗器械唯一标识(UDI)实施工作im电竞娱乐最新版下载,在全国率先搭建医疗器械唯一标识追溯平台,提供技术支撑,提升监管效能,为全省深入推进UDI工作提供深圳样板和经验。

  追溯平台通过UDI编码串联各环节信息,直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条,从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,都可动态呈现,清晰直观地展现了医疗器械全生命周期流向,助力精准监管、保障患者安全。截至2022年5月,深圳市场监管局共推动我市81家试点生产企业上传43681条产品信息,两家试点医院9743名患者的使用信息。

  据介绍,深圳医疗器械产业规模位居全国首位。医疗器械企业多,而监管专业人员少im电竞娱乐最新版下载,为解决对医疗器械生产企业监管难、上手难等问题,市场监管局针对不同产品类别生产企业,编制医疗器械生产企业“1+N”监管手册。目前已编写完成无菌医疗器械生产企业监管手册,无源产品监管手册正在编制过程中。监管手册对每一个检查条款的检查要点、常见问题、危害后果、典型案例等进行细化列举,帮助执法人员提升生产企业监管能力。

  在新冠肺炎疫情防控工作中,大规模人群核酸检测筛查成为常态化。一次性使用的采样管作为检测工作中必需的医疗器械产品,其质量直接关系到病毒核酸保存的有效性、检验结果的准确性以及检验工作的安全性。在没有国标和行标的情况下,现行企业制定的产品技术要求不统一、不完善,影响产品的质量安全。针对这种情况,深圳市市场监管局组织医疗器械检测中心、行业协会、临床机构、生产企业等多方专家研讨起草了《一次性使用病毒采样管团体标准》,并于2021年11月26日正式发布,12月1日正式实施。该标准对病毒采样管的密封性、酸碱度、微生物指标、病毒保存效果和病毒灭活效率等关键指标做出规定,为病毒采样管的产品质量控制提供了科学依据和技术标准,有助提升产品的质量水平。(记者 易东)