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im体育娱乐注册登录网址一类医疗东西正式明白可拜托消费存案材料只提交受托方消费信

时间:2022-08-18

  im电竞娱乐注册2022年8月10日,《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 》出台。让人期待的是im体育娱乐注册登录网址,第一类医疗器械备案资料要求及说明中,“委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。”这也代表,一类医疗器械正式明确可委托生产,在申请备案时,只需要递交受托企业的资料,无需提交委托方的生产信息!

  1、简化备案资料im体育娱乐注册登录网址。一是删除了备案中的“风险分析报告”。二是删除了临床评价资料的要求。一类器械备案相比以前更加容易,虽然不需要提交上述两份资料,但是需要在质量管理体系中有所体现,备案人应该更注重质量管理体系的建立和运行。

  2、细化备案信息要求。新增了产品名称、产品描述、预期用途、型号/规格等关键内容的要求。比如:《第一类医疗器械产品目录》“09-02-03物理降温设备”备案时,产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称,预期用途不得超出目录规定的预期用途,大部分贴敷类产品,已不能按照一类器械注册备案。

  5、双方签订委托生产合同(即质量协议),质量协议相当重要,其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任,确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。

  3、委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议复印件。

  1、备案人变更:如备案人名称变更、备案人住所变更、境内医疗器械生产地址变更、代理人及住所变更等。

  2、产品变更:如产品名称变化,产品技术要求变化,型号、规格变化,结构及组成变化,产品适用范围变化,进口医疗器械生产地址变化,注册证中“其他内容”变化,其他变化。

  CIO合规保证组织(139 2511 7500)拥有18年医药行业咨询经验,熟悉医药领域最新法律法规,汇聚众多行业专家,多个一类医疗器械备案和变更项目成功经验,辅导医疗器械生产质量管理体系的建立和运行,助力医疗器械产品合规上市。返回搜狐,查看更多