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im体育平台在线登录二类医疗东西存案流程及前提

时间:2022-08-22

  im体育手机客户端安卓根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖,我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。

  3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);

  4、《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号)。

  新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业im体育平台在线登录。(注:相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件im体育平台在线登录,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能 力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  企业应先向浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询浙江省食品药品监督管理局政务网站