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二类医疗im体育平台app东西存案操纵指南(最新)

时间:2022-08-22

  5月1日,更新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》正式实施,办法在原有基础上进行了调整,那么对于二类医疗器械备案都新增和删减了哪些内容?新规是实话如何高效进行二类医疗器械备案?今天小编化身小助理,最新版的二类医疗器械备案指南亲手奉上。

  产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人im体育平台app、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告,同时医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯;申请第二类医疗器械产品注册im体育平台app,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

  办理条件:(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

  (一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件(二)企业组织机构与部门设置;(三)医疗器械经营范围、经营方式;(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;(五)主要经营设施、设备目录;(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(七)信息管理系统基本情况;(八)经办人授权文件。

  二类医疗器械的生产和经营涉及行业上下游两端,故而在办理备案的过程中操作性不同,清晰备案主体,完善备案资料才能高效进行二类医疗器械备案。im体育平台在线登录