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im体育娱乐注册链接HSA 通用医疗东西分类指南:通用准绳

时间:2022-07-19

  。该文件详细描述了适用的分类规则,并强调了医疗器械制造商和其他相关方需要考虑的最重要方面。该指南旨在帮助负责医疗器械的各方确定其产品的监管状态并确保符合适用的监管要求。

  根据一般规则,监管控制的解除应对应于与使用医疗器械相关的风险。因此,具有较高风险水平的医疗器械应遵守合理必要的额外监管要求,以确保其安全性和有效性。因此,应用于医疗器械分类的方法应基于与之相关的风险。正如 HSA 进一步解释的那样,特定医疗器械带来的风险在很大程度上取决于其预期用途以及在设计、制造和使用过程中应用的风险管理技术的有效性。当局还承认新技术的快速发展及其在医疗设备中的应用越来越多。在这方面,

  除体外诊断产品外,该指南的范围涵盖符合适用立法(《健康产品法》第一附表)规定的医疗器械定义的任何产品。

  首先,HSA 提供了指南上下文中使用的最重要术语和概念的定义。值得一提的是,现有立法并未提供这些定义,因此,其法律性质不具有约束力,仅用于协助医疗器械制造商和其他参与解释各自监管要求的各方。指南中提供的定义除其他外包括以下内容:

  附件 – 由其产品所有者专门设计用于与特定医疗设备一起使用以启用或协助该设备用于其预期目的的物品。有源治疗性医疗器械——一种有源医疗器械,无论是单独使用还是与任何其他医疗器械结合使用,以支持、修改、替换或恢复生物功能或结构,以治疗或减轻任何疾病、伤害或障碍。有源诊断医疗设备——一种有源医疗设备,无论是单独使用还是与任何其他医疗设备结合使用,为检测、诊断或监测提供信息,或为治疗任何生理状况、健康状况、疾病或先天性畸形。除上述所列外,本文件还规定了“有源植入式医疗器械”、“有源医疗器械”、“体孔”、“中枢循环系统”、“中枢神经系统”、“衍生物”、 “危害”、“危害”、“直接危险”、“植入式医疗器械”、“预期用途/预期im电竞注册平台官网用途”、“侵入性(身体孔口)医疗器械”、“侵入性医疗器械”、“维持生命或生命-持续”、“产品所有者”、“非侵入性医疗器械”、“不可行”、“主要意图”、“可重复使用的手术器械”、“风险”、“无菌状态”和“外科侵入性医疗器械”。

  短暂使用——医疗器械使用时间长达 1 小时;短期使用——医疗器械使用时间从 1 小时到 30 天不等;长期使用——医疗器械使用时间超过 30 天。在所有情况下,指南都提到“持续使用”,即根据相应的使用说明立即将设备更换为类似设备时,即表示不间断使用或累积使用。

  HSA 进一步概述了在确定医疗器械的适用分类时需要考虑的关键因素。这些因素尤其包括侵入性、使用持续时间、设备接触人体的方式以及它可能造成的影响等方面。当局还强调,如果器械同时属于两种分类规则的范围,则应适用类别较高的一种。如果有问题的医疗器械倾向于与其他医疗器械一起使用,则应为每个器械分别确定适用的类别。

  如果由于这种组合而产生的产品构成旨在用于不同于初始医疗器械目的的产品,则该产品应被解释为医疗器械本身,如果组合产品与初始医疗器械的用途相同,则其分类应相同(如果组成的器械属于不同的类别,则应采用最高的类别)。未包含在医疗设备中的软件(独立软件应用程序)应视为单独的产品,并应适用以下规则:

  推动或影响单独医疗器械使用的,im体育娱乐注册链接应当按照组合的预期用途进行分类;独立于其他医疗器械的,按照规则自行分类;独立软件被视为有源医疗设备。

  A级——低风险;B 级 – 中低风险;C类——中高风险;D 类 – 高风险。总之,本 HSA 指南概述了适用的分类规则,具体取决于医疗器械的预期用途、im体育娱乐注册链接其功能和特性、使用持续时间以及应用方式。该文件强调了在确定设备类别时要考虑的最重要方面,还提供了适用于某些类别产品(例如组合产品或医疗软件)的具体规则。