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医疗东西临床利用宁im体育娱乐注册登录网址静掌握

时间:2022-08-23

  医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价im体育娱乐注册登录网址、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。

  2.《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,国务院令第680号,自2017年5月4日实施;

  3.《医疗器械使用质量监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局令第18号im体育娱乐注册登录网址,自2016年2月1日实施;

  1.《三级综合医院评审标准实施细则》(2011版),第六章医院管理6.9.4.1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。

  2.《三级综合医院评审标准实施细则》(2011版),第六章医院管理6.9.4.1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。

  8.特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质,使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。

  10.年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测,使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。

  11.使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置,造成的安全风险。

  (2)状态标示:对X线机房、CTim电竞娱乐最新版下载机房、直线加速器和SPECT等机房,当设备处于工作状态时,通常设置红灯以示警告。

  根据国际电工委员会(IEC) 的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。