欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

提拉、紧致的射频美容仪属im体育网页注册于三类医疗东西NMPA现已明白

时间:2022-07-19

  摘要:自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。国家药监局明确部分医疗美容用产品按照医疗器械管理。

  2022年3月30日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号),对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

  对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,需按《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)的规定申请注册。

  自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证(NMPA)不得生产、进口和销售。

  用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等。

  答:医疗器械分类,主要依靠预期用途来判定,看产品是否带抗皱、紧致、提拉、祛痘等功能,与产品名带不带治疗二字无关。

  im体育娱乐登录

  答:在法规没有明确规定前,有部分企业擦边球打得溜,如今提醒各位生厂商严格按照法规要求来执行。

  1、对于以前按照二类注册的生产商,国家对III产品采取特别措施严格控制管理,im体育网页注册注册流程、im体育网页注册注册材料要求和周期均发生变化。

  关于产品测试报告能否延用,还是需要重新安排测试,这个主要取决于:产品适用的测试标准是否发生变化,若测试标准未改变,则不需要重新测试。