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im电竞平台登录地址平台医疗东西FDA注册流程详解

时间:2022-07-19

  大家好!今天我将开始给大家介绍医疗器械类产品是如何在FDA进行注册的,为什么我们要对FDA的相关政策法规进行介绍呢?

  一方面,FDA一直是世界上最高水平的监管机构,能够得到FDA的认证,可以说是对企业产品和质量体系的最高认可,目前NMPA也一直在向FDA学习,他山之石,可以攻玉,学习FDA的先进经验,也可以先一步的判断NMPA将会采取什么样的政策。

  另一方面,对于创新产品的批准上,FDA一直走在世界的前列,诚然,NMPA已经有创新产品的审批通道,但大部分创新产品,都是FDA已经批准注册,但国内尚未批准注册的产品,所以,对于全球首创的创新产品而言,现在FDA注册,不失为一个好选择。

  当你完成了一个医疗器械的开发和验证后,你发现该设备已经达到了设计的预期目标,那么下一个问题就是:我怎样才能让有需要的病人得到这个产品?答案显而易见:你需要向FDA申请。

  但如果你是一个FDA新手,那么可能不知道整个注册过程应该如何开始,如何结束,这会让人不知所措。因此,在本文中,我将会对FDA绘制一个基本路线图,让FDA注册这件事情,更加一目了然。

  但是,整个过程其实相当的复杂,所以本文只是做一个简单的介绍,并不打算成为对涉及医疗器械监管的所有方面的全面概述,如果需要进行全面的了解,至少要花上一整周的时间才行。

  第一,我们将解释FDA在医疗器械监管方面的作用;第二,我们将回顾实际的定义和一些关于设备分类的基本知识;第三,我们将描述将新产品推向市场的步骤;第四,我们将描述你可能发送的不同类型的上市前监管文件;第五,我们将确定你在阅读本文后应采取的三项行动。

  这个范围很广,涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物和兽药、烟草,当然还有医疗器械和辐射产品,后两者由设备和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health,简称CDRH)负责监管。

  CDRH通过在医疗器械上市前评估其安全性和有效性,并确保它们在上市后保持安全,来完成这一使命。其公共卫生目标是让患者和医疗服务提供者能够及时、持续地获得安全、有效和高质量的医疗器械。

  从2002年开始,CDRH开始实施医疗器械使用费计划,受监管的设备行业向CDRH提供使用费,目的是推进监管决策。

  在我们整个注册过程当中,遇到的第一个问题,往往都是“我的产品是医疗器械吗?”这是一个很好的问题,我们需要通过法律来帮助我们确定答案。

  1976年修正案为我们提供了医疗器械的定义。im电竞平台登录地址平台完整的定义见FD&C Act第201(h)条。简而言之,设备是指诊断、治疗、治疗或预防疾病或状况的仪器、设备、机器、植入物或体外试剂。

  它通过影响身体的结构或功能来实现,但不通过化学代谢或作为药物来实现其目的。这个定义不包括某些软件功能,主要涉及行政数据存储和支持,以及电子病历的传输。

  我们将这些产品称为组合产品,根据定义,组合产品至少涉及药物、器械和生物制品两种监管成分类型。药物-器械组合产品的一个例子是药物洗脱心血管支架,其两个组件共同作用,以保持动脉开放,防止再狭窄。

  组合产品涉及所有相关组件的适用监管责任。im电竞平台登录地址平台通常由FDA的一个中心牵头,该机构的联合产品办公室帮助促进产品的管辖。

  800~861部分主要涉及适用于大多数类型设备的广泛法规,862~1050部分主要涉及设备的具体要求。

  例如,21 CFR 812涉及研究im体育平台app性设备豁免,这一要求适用于所有医疗器械;而21 CFR 876则提供了胃肠病学或泌尿学特有的分类信息和要求。

  此外,21 CFR 1-99部分包含了适用于FDA监管的所有医疗产品的一般法规,包括医疗器械。因此,根据您的特定设备,您可能需要承担所有这些部分中概述的监管责任。

  有时,FDA的法律和法规不够详细,无法描述FDA打算如何监管一个设备政策。在这种情况下,FDA会发布一份指导文件,描述FDA的想法。

  指导性文件不具有约束力,但它确实反映了FDA目前的想法,因此它通常是一个卓越的信息来源,并澄清了一个特定的政策。

  FDA最初可能会发布一份指导文件草案,描述该局对某一主题的建议思路。在这期间,公众被邀请对该建议提出意见。

  在评论期结束后,FDA将评估公众的反馈意见,并发布最终的指导文件,反映该局目前的想法。这个做法和目前NMPA的做法是一致的。

  FDA对器械进行分类,更准确地说,是对器械类型进行分类,以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素:设备描述,即其物理特性,以及预期用途。因此,为了充分了解您的设备的分类,您需要同时确定设备描述和预期用途。

  器械的等级通常随着其风险程度的增加而增加。此外,每种设备类型都被分配了一个产品代码,它指的是一个三个字母的编码,这使得FDA可以将类似的设备和预期用途进行分组。但需要注意的事,具有不同预期用途的同一设备可能有不同的分类、产品代码和等级。

  从左到右,我们根据设备的一般风险、必要的控制和所需提交的材料来描述每个类别。随着设备风险的增加,确保其安全性和有效性的监管控制也在增加。

  控制措施可以是一般的、特殊的和PMA的。器械可能免于向FDA提交,或需要510(k)或PMA,还有一些替代方案。例如,I类器械一般风险最低。它们只受一般控制,而且大多数设备可免于提交上市前申请,但有些设备可能需要510(k)。

  对同一产品领域或产品代码提出的一致要求,采用合适的评价方案促进医疗器械的安全性和有效性,并将监管负担和监督水平控制在合适的范围内。监管控制通常是广泛的,但对于一些特殊的高风险产品,也会有特别的监管措施。

  一般控制是适用于所有类别的医疗设备(即第 I、II 和 III 类)的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它们在法规或法律中出现的位置和简要说明。

  例如,一个基本的一般控制是标签。21 CFR 第 801 部分提供了涉及标签的细节,广义而言,要求提供有关设备的信息,以确保其安全和有效使用。

  需要特别注意的是,上表中列出的最后两项,即掺假和误导,是在FD&C法案中描述的,而其他控制措施则直接在法规中描述。

  特殊控制是另一种类型的监管控制。这些管制措施只针对II类设备,因此II类设备需要同时遵守一般管制和特殊管制。

  特殊控制并不常见。它们一般是为成熟的设备类型开发的。由于我们对它们有足够的了解,我们能够确定一些一致的要求,以确保它们的安全性和有效性。所有受该条监管的设备都必须遵守任何已确定的特殊控制措施。

  特殊控制措施将在联邦法规中的分类子节下,针对该设备类型进行识别。记得我之前提到过,设备的具体要求将在862~1050部分中找到。

  如果为某一设备类型确定了特殊控制,则会在设备特定法规的B子节中找到。例如,21 CFR 876.5860涉及到高渗透性血液透析系统的管理。如果阅读该节的B子节,我们注意到该设备类型为II类,并受该节中列出的5项特殊控制。

  特殊控制可以是与设备类型有关的任何东西。特殊控制的一些常见例子包括:设备设计、特性或规格、设备测试、特殊标签或适用的指导文件。

  现在我们已经介绍了一些相关的背景,下一步就是将这些东西串联在一起,弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中,我概述了FDA注册的5个步骤。

  第一步是要明确你的产品,这意味着要明确你的产品设计及目的。目的可以用预期用途(通常是广泛的)和使用适应症(通常是更具体的)来描述。你可能还需要描述产品的使用期限,以及目标患者人群,如使用的年龄范围或疾病状况。

  一旦确定了这些细节,下一步就是确认该产品是医疗设备。这一步看似没有必要,在很多情况下,产品是医疗器械是显而易见的。但这又至关重要,在这里如果犯错误,将会造成无可估量的损失。

  所以无论是单一产品,还是组合产品,请回到我们对医疗器械定义的那一节,确定产品是否属于医疗器械。

  一旦确定产品实际上是一种医疗器械,第三步就是确定其预期分类和监管途径。分类将确定该设备的类别为 I、II 或 III,并通常会告诉您该设备要进入市场需要提交哪些监管文件。

  我们将这些信息称为有效的科学证据,这在法规中分别根据 21 CFR 860.7(c)(1)和(2)进行了要求和定义。产品的证据可能包括临床前、动物和临床测试。

  最后,一旦收集了所有的信息和证据,最后一步就是准备并发送上市前的提交材料,以便将产品推向市场。

  每种提交类型都有自己的一套流程、适用要求、审查时间和证据负担。因此,如果遵循这5个步骤,就会有一条清晰的路径将产品推向市场。

  最常见的五种提交方式是:研究性器械豁免(IDE)、上市前通知(510(k))、上市前批准申请(PMA)、De Novo或人道主义器械豁免(HDE)。

  让我们从研究性器械豁免开始,或IDE。在FDA要审查的五份申请中,这是一份你不要求将产品推向市场的申请。相反,这是要求FDA对你的研究性器械进行临床研究进行批准的申请。

  在IDE中,你正在收集临床安全性和有效性的证据,作为你整体有效科学证据的一部分,您计划将其纳入未来的上市申请中。

  临床研究通常需要FDA的批准以及机构审查委员会的批准,目的是在提议的研究中尽可能地保护患者的安全。

  接下来,我们将重点介绍一下上市前通知,也就是大家比较熟悉的510(k)。510(k)是最多产的上市前申报类型,每年有数千份510(k)提交给FDA。

  这是一种上市申请,主要针对低度和中度风险的器械--这些器械属于I类或II类。510(k)是一种比较类型的提交,FDA在其中确定一个新的器械是否有已上市同类品种,而已上市同类品种又是否属于I类或II类器械。

  在这种比较中,FDA 主要检查三个方面:预期用途、器械特性或功能,以及(如有必要)性能测试的结果。

  PMA是针对高风险器械的上市申请:这些器械属于III类,以及没有现有分类的器械。在PMA中,器械必须证明其安全性和有效性的合理保证。与510(k)不同,PMA证据必须独立存在。它不是对另一种合法上市的器械进行等效评估。

  接下来的两种提交类型是510(k)和PMA的替代方案,用于将新产品推向市场。它们有特定的适用条件,所以让我们来回顾一下它们。

  先说De Novo。这种提交类型是针对没有现有分类条例的器械。因此,De Novo通常是针对FDA以前没有评估过的器械。这些器械通常是创新的器械类型。De Novo提交程序将通过在I类或II类中为该器械类型制定新的分类法规,使新产品能够进入市场。

  De Novo可被视为PMA的替代方案。De Novo的好处是,与PMA相比,新器械类型的监管负担有所减轻。

  其次,我们有人道主义器械豁免,或HDE。这是人道主义用途器械的上市前提交类型,即旨在治疗或诊断患者的疾病或状况的器械,这些疾病或状况每年在美国影响或表现的人数不超过8000人。

  与PMA不同的是,HDE器械无需证明其有效性。取而代之的是,HDE必须显示出合理的安全性和可能的益处保证。

  正如本节所阐述的,每一种上市前提交类型都有特定的要求和特点。了解哪种提交类型最适用于你的产品,将有助于指导你开发产品上市所需的适当信息和有效科学证据。

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