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时间:2022-08-27

  医疗器械事关人民生命健康。医疗器械唯一标识(UDI)作为医疗器械的身份证,三类医疗器械已经要求全部覆盖,唯一标识将逐渐覆盖所有器械。2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条,希望对小伙伴们有所帮助!

  医疗器械唯一标识( Unique Device Identification,简称 UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

  由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

  是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

  是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库 (《医疗器械唯一标识系统规则》第三条) 。该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)。

  是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。通常包括:包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

  是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,根据监管和实际应用需求,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

  医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过药监的医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。

  是确保产品精确识别的基础,是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性,唯一性应当与产品识别要求相一致,对于相同特征的医疗器械,唯一性应当指向单个规格型号产品;对于按照批次生产控制的产品,唯一性指向同批次产品;而对于采用序列号生产控制的医疗器械,唯一性应当指向单个产品。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

  是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品,只要其基本特征没有发生变化,产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时,其产品标识不得用于其他医疗器械;重新销售、使用时,可使用原产品标识。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

  是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应,“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理,在唯一标识中,生产标识可以和产品标识联合使用,实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性,从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

  注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准,对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体,并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条)

  医疗器械唯一标识数据库是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

  国家药品监督管理局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范,组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十三条)。

  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号)提到“国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯”。国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019 年第 72 号)也提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。”

  UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录,实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史记录、位置或应用信息进行记录。所以并非实施了 UDI 就实现了追溯,而需要全链条的创造性信息融合串联,才能发挥其作用。

  医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时,可将产品标识和生产标识串联,也可多行并联;采用射频标签时,应当同时具备一维码或者二维码。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条)

  一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一维码所占空间大,破损纠错能力差。

  二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用,具备一定的纠错能力,但对识读设备的要求相较于一维码要高。

  射频标签具有信息存储功能,能接收读写器的电磁调制信号,并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高,但RFID读取速度快,可以实现批量读取,在某些环节和领域能够发挥作用。

  注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

  标识数据载体的打印质量接受等级有具体的标准,一维码打印质量接受等级(GB/T 18348-2008 商品条码条码符号印制质量的检验)、二维码打印质量接受等级(GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验)可接受符号等级标准≧1.5。

  自动识别和数据采集,是指不通过键盘直接将数据输入计算机系统或者其他微处理器控制的设备的技术。人工识读,是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息。(《医疗器械唯一标识系统规则》第十七条)

  (1)国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)

  (2)国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年第66号) 附件:医疗器械唯一标识系统规则

  (5)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告 (2020年第106号)

  (6)国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)

  (7)《医疗器械监督管理条例》第三十八条:国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

  (8)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息,保证数据真实、准确、可溯源。

  (9)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百零一条:国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度,申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息im电竞娱乐最新版下载,保证数据真实、准确、可溯源。

  (10)《医疗器械生产监督管理办法》第三十六条:医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。

  第七十九条:有下列情形之一的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款:

  (11)《医疗器械经营监督管理办法》第三十条:医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

  (1)医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。(《医疗器械唯一标识系统规则》第四条)

  (2)注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平(《医疗器械唯一标识系统规则》解读)

  包含有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械、输血•透析和体外循环器械、有源植入器械、无源植入器械、注输护理和防护器械、眼科器械共计9 大类 69 种。(《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106 号))

  2021年1月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

  2021年1月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库;

  当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时,注册人应当在该产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。〔国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(2019年第72号)/国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)〕

  于2022年6月1日起开始实施。(《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114 号 ))

  在第一批实施规定的9大类69个品种的基础上,将其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)纳入第二批实施唯一标识范围。(《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114 号))

  2022年6月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

  2022年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

  当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。〔国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号 )〕

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  根据国家药监局发布的相关法规文件规定:未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的,由药品监督管理部门依职责责令限期改正;拒不改正的,处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。

  此外,《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求:

  注册/备案人需要在上市销售前完成按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实im电竞娱乐最新版下载、准确、完整、可追溯。因此,未按要求实施医疗器械唯一标识的将可能无法上市销售。

  要切实落实企业主体责任,鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。(《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021 年第 114 号))

  要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。(《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021 年第 114 号))

  要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。(《国家药监局国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号))

  要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南,指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作,并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。(《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号))

  注册人/备案人负责按照本规则创建和维护医疗器械唯一标识,在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体,上传相关数据,利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理。鼓励医疗器械生产经营企业和使用单位积极应用医疗器械唯一标识进行相关管理。(《医疗器械唯一标识系统规则》第六条)

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