欢迎访问Im体育官方版app下载官网!

im体育平台app国度药监局宣布抽检成果 这些医疗东西暂不克不及卖了(附清单)

时间:2022-08-27

  11月17日,国家药监局关于发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告,在对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等5个品种的产品进行了质量监督抽检时,共27批(台)产品不符合标准规定。

  超声洁牙设备1台产品:E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生产,涉及设备或设备部件的外部标记im体育平台app、输入功率不符合标准规定。

  手术衣6批次产品:吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产,涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品非关键区域)不符合标准规定。

  医用脱脂棉18批次产品:慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产,涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。

  国家药监局指出,对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。

  企业所在地省级药品监督管理部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

  据赛柏蓝器械观察,国家药监局近日发布多项对企业飞行检查情况的通告,发现企业质量管理体系主要存在缺陷,主要涉及机构与人员、生产管理、质量控制、不良事件监测、分析和改进、设备、设计与开发等方面。

  而以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。暗访是这种方式,飞行检查也同样是。

  对于飞检,是主要关注企业的生产质量管理体系,专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题,督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

  在检查方式上,检查将采取事先不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场的方式,查找企业存在的突出问题及薄弱环节。

  在飞行检查已经常态化的情况下,飞行检查中还有哪些重点?下面是根据公开资料搜集整理到的飞行检查条款汇总,供参考。

  9、供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域。

  14、下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)。

  16、冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)。

  17、销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)。

  28、信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)。

  17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入im体育平台app,如何操作,谁操作,数据是否能修改?)。im体育平台在线登录