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9im电竞注册平台官网项AI医疗东西拿到三类证!中美考核政策有何差别?

时间:2022-08-30

  近日,推想科技、数坤科技、联影智能三家AI医疗企业的产品,经中国国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA)批准获得AI医疗三类证。在心脏冠脉狭窄AI、基于CT骨折医疗AI、肺部AI实现审批突破。

  事实上,继科亚医疗、乐普医疗公司获批以来,2020年NMPA已通过8家公司AI医疗器械审核,共计9项产品,它们将经过临床试验后成为可供市场使用的成熟产品。

  相关人士透露,在2019年末、2020年初,AI医疗行业经历了密集的临床试验过程和递交注册申请。2020年,三类证下发增速提效,这将为AI医疗行业市场化扫除直接障碍。同时也为其他AI医疗厂商提供可参考范本,促进行业规范发展。

  与中国“井喷”式集中过审不同,据公开资料,FDA在2020年仅通过了两项AI/ML(Machine Learning,机器学习)医疗器械产品。

  中国与美国都极为重视人工智能技术的发展与应用。《21世纪健康法案》实施后,美国医疗产业界一直在加大对人工智能产品的研发投入与应用。我国也在十九大报告中明确指出“加快建设制造强国,加快发展先进制造业,推动互联网、大数据、人工智能和实体经济融合”。

  对AI医疗器械而言im电竞注册平台官网,“过审”的重要性不言而喻。那么,对于AI医疗器械审批,中美两国进展如何?AI医疗器械在审批政策上有哪些不同?

  2020年,是NMPA为AI医疗产品颁发三类证的集中期。自2020年1月15日,科亚医疗以“冠脉血流储备分数计算软件产品”获得第一张AI医疗三类证后,NMPA审核加速,在十个月时间内,共审核通过9项产品(详情见文末)。

  目前通过审核的产品中,涉及心脏科、神经科、内分泌科、骨科、胸外科等学科。其中,心脏科产品数量最多,为4项,占比44.4%;其次是内分泌科,为2项,占比22.2%。

  根据美国杂志《NPJ Digit Med》,结合FDA正式公告,健康界统计共有29个与AI / ML相关的医疗设备通过审批(详情见文末)。

  与中国AI医疗器械集中过审于2020年不同,FDA对AI医疗器械的集中过审期为2018年和2019年,获批数量分别为13种和10种,占比44.8%和34.4%。(截至2020年2月)。

  在29个项目中,主要医学专业是放射学和心脏病学,分别有21种(72.4%)和4种(13.8%)。

  在上市途径上,29个基于AL/ML的产品中有23个项目通过510(K)形式上市,占比79.3%;5个项目通过de novo 方式上市,占比17.2%;只有一个项目通过PMA方式上市,占比3.4%。

  此前,《医疗设备杂志》曾撰文,中国AI医疗器械发展最主要的制衡因素在于缺乏审批政策和审批标准。而审批政策落地较慢的原因在于,一方面,医疗人工智能医疗器械作为全新产品,缺少审核经验和标准数据库;另一方面是人工智能诊断医疗责任主体难以明确。由此,中国AI医疗产品审核进度慢于美国。

  而从2017年开始,为了推动AI在医疗行业的落地应用,NMPA一直在不断完善相关政策、促进标准化单位落地。目前,我国已公布对于AI医疗器械分类目录、审批要点、绿色通道等相关文件:

  结合目前审批情况,根据公开资料,中美在AI医疗器械审批上主要在三个方面表现出差异。首先是上市途径,其次是审核要素与临床评价,第三是促进政策。

  新版《医疗器械分类目录》增加了与人工智能辅助诊断相对应的类别,在目录中体现为对医学影像和病理图像的分析和处理。结合《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》,只要医疗器械中包含“深度学习”,即可以被认定为AI医疗器械。

  FDA对医疗器械软件的定义为“任何符合医疗设备法律定义的软件”,包括一个或多个软件组件、部件、附件或仅由软件组成的器械。只要算法中包含AL/ML的都可以被称为AI医疗器械。

  在对AI医疗器械进行分类时,我国和FDA都采取了基于risk based原则的等级划分方法:

  根据2018年8月1日起生效的《医疗器械分类目录》,若诊断软件通过其算法,提供诊断建议,仅具有辅助诊断功能,不直接给出诊断结论,相关产品按照第二类医疗械器管理。若诊断软件通过其算法对病变部位进行自动识别,并提供明确的诊断提示im电竞注册平台官网,则其风险级别相对较高。由此,目前我国AI医疗产品,大多按照第三类医疗器械管理。im体育娱乐登录