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【答疑②】有源医疗东西人必im体育平台待遇须要晓得的那些事儿

时间:2022-08-31

  im电竞娱乐官网下载appGB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》对应用部分的认定与GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》相比有什么变化?

  GB 9706.1-2020对应用部分重新进行了定义,缩小了GB 9706.1-2007应用部分的范围。GB 9706.1-2020中应用部分的定义为:ME设备(医用电气设备)上为了实现ME设备或ME系统(医用电气系统)的功能,在正常使用时需要与患者有身体接触的部分。其它不是为了实现预期功能,但可能会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分,需通过风险管理分析,确定相关部分是否按应用部分进行管理,若需要,则适用应用部分除相关符号标记外的所有相关要求。

  如何理解YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的家庭护理环境?该标准常见的适用产品有哪些?该标准的发布对企业的影响主要有哪些?

  (一)YY 9706.111-2021规定,家庭护理环境指患者的住所或者患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。比如:汽车、公交车、火车、轮船、飞机、轮椅上,以及户外散步环境(包括步行或乘车所去的户外环境)或疗养院,都属于家庭护理环境。

  (二)YY 9706.111-2021的常见适用产品有:特定电磁波治疗器、红外线治疗仪、制氧机、雾化器、低中频治疗仪、体温计、额温计等。

  ①此标准为新发布的强制性标准,主要根据家用医疗器械使用环境和使用对象的特点im体育平台待遇,规定了此类设备的特殊要求,适用的产品都要执行此标准。

  ②该标准规定了ME设备和ME系统的分类:除非是永久性安装的,否则应为II类设备(不应具备功能接地端子)或内部供电设备。目前市面上的非永久性安装的I类家用医疗器械面临需要设计变更以满足此标准关于分类的要求。

  YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》换版后企业在送检时主要需要准备好哪些前期的资料?

  (二)新增提供的资料为风险管理文档。按照新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求,该风险管理文档需提出以下相关的风险:

  以上内容需按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中条款4.2~4.6进行。

  若产品按GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法》分为1组A类,该产品是否不属于家庭护理环境的医用电气设备,同时也就可以设计成非永久安装的Ⅰ类结构?

  ——家庭护理环境:患者住所或患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。

  按照以上定义,部分企业认为:因为A类产品不直接连接到公共电网,而患者住所的供电网一定是连接到公共电网的,因而A类产品也就不会在家庭护理环境中使用,所以A类产品可以设计成非永久安装的I类结构。

  但是,家庭护理环境不仅仅只包含了患者住所,它还包含了疗养院这类环境。而疗养院的供电网络有可能是与公共电网相隔离的,所以在疗养院使用的医用电气设备是A类产品im体育平台待遇,却不能设计成非永久安装的I类结构。

  总之,不能一概而论地认为A类产品可以或不可以设计成非永久安装的I类结构,需要对产品的使用环境进行分析后才能做出结论。