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im体育娱乐最新登录地址防护类医疗东西产物怎样申报?需求留意哪些事项?指南在这里

时间:2022-09-01

  医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、测温系列产品、手术衣和省局规定的其他产品。

  一类医疗器械产品:隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋、医用隔离鞋套和省局规定的其他产品。

  注册证:市局推荐——省局研讨是否纳入应急名单——省局注册/注册检测受理——省局审评/现场核查——省局发放二类产品注册证

  许可证:企业申报——企业承诺——市局受理——市局发放生产许可证——现场检查(许可后三个月内)

  1、市局推荐:企业需要递交申请报告,报告明确企业的基本信息、申报产品的基本情况、产能预计、企业联系人和电线。市局接到申请报告后,开展检查,已经取得《医疗器械生产许可证》的企业免于现场检查。

  2、省局受理:原本非医疗器械生产企业,需要先向省局领取企业的ID号,才能在省局申报系统(浙江省政务网:,查找:第二类医疗器械产品首次注册)进行申报。(省局受理点咨询电线、应急检测送样和检测标准:

  3)医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服注册检验按照:《GB 19082-2009 医用一次性防护服》、《GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求》、《YY 0469-2011 医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩》进行检验。

  查看:关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告中的附件“医疗器械应急生产基本要求”

  1、对防疫用的一类备案产品,市局有医疗器械监管处对申请人的产品技术要求组织初审,联系电线、一类产品网上上报网站:医疗器械注册管理信息系统

  (),请按照《2017版医疗器械目录》中的产品名称填写。需要递交的资料请查询:浙江政府网(选择杭州),,查找:第一类医疗器械产品备案。

  3、一类企业网上申报网站:省局申报系统(浙江省政务网(选择企业所在辖区):im体育娱乐最新登录地址,查找:第一类医疗器械生产备案)进行申报。

  2、非无菌形式至少提供的检测指标为:GB19082-2009中4.1外观、4.4液体阻隔功能、4.5断裂强力、4.7过滤效率、4.9抗静电性、4.12微生物指标

  1、无菌形式至少提供的检测指标为:GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8无菌指标、4.9环氧乙烷残留量、4.12密合性。

  2、非无菌形式至少提供的检测指标为:GB19083-2010中4.1口罩基本要求、4.2鼻夹、4.3口罩带、4.4过滤效率、4.5气流阻力、4.6合成血液穿透、4.7表面抗湿性、4.8微生物指标、4.12密合性。

  1、无菌形式至少提供的检测指标为:YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9无菌指标、4.10环氧乙烷残留量im体育娱乐最新登录地址。

  2、非无菌形式至少提供的检测指标为:YY 0469-2011中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5合成血液穿透、4.6过滤效率、4.7压力差、4.9微生物指标。

  1、无菌形式至少提供的检测指标为:YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7无菌指标、4.8环氧乙烷残留量。

  2、非无菌形式至少提供的检测指标为:YY/T 0969-2013中4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率、4.6通气阻力、4.7微生物指标。im体育娱乐登录