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im电竞平台注册医疗东西公司注册有甚么前提请求呢?

时间:2022-07-20

  im电竞平台手机客户端安卓医疗器械听起来很高大上,离我们很遥远,im电竞平台注册其实就在我们身边,比如我们常见的洗手液、口罩、体温表、以及医院常见的手术用品等等都属于医疗器械,那么从事医疗器械公司注册有什么条件要求呢?接下来

  根据医疗器械所从事生产的种类不同,医疗企业分为三种资质,分别是一类医疗器械、二类医疗器械以及三类医疗器械,不同资质的医疗器械所从事的业务范围不同,且申请办理的条件也不相同,主要分为以下几种

  开办第二类医疗器械经营企业,im电竞平台注册注册资金60万元以上;开办第三类医疗器械经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上。

  以康诺医疗器械产业园所在地安徽省为例, “管理办法”规定:从事第三类、第二类体外诊断试剂批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,库房建筑面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

  从事其他类别第三类医疗器械批发经营的,经营场所建筑面积不得少于100平方米,并具备与经营范围相适应的库房面积,面积详见下表:

  经营第二类医疗器械的,因各地要求不同,在咨询当地管局时一定要认真解读管理办法,在自行建设经营场所和库房时避免出现问题,影响时间和成本。

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地市局提出申请,填写《医疗器械经营许可申请表》,并提交符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  受理医疗器械经营许可申请的市局自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照现场检查指导原则的要求开展现场核查,填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》;需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交整改报告,整改时间不计入审核时限。

  市局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并自备案之日起3个月内按照现场检查指导原则要求开展现场核查。

  不同资质的医疗器械,在人员专业要求上、从事经营范围上、注册资本上以及经营场所上都有不同要求,因此在注册医疗器械公司前,需要先了解,从事的经营范围,然后再办理相关医疗器械相关资质。